Ibalizumab

Bách khoa toàn thư mở Wikipedia
Buớc tưới chuyển hướng Bước tới tìm kiếm
Ibalizumab
Kháng thể đơn dòng
LoạiToàn bộ kháng thể
NguồnNhân hóa tính (từ chuột nhắt)
Mục tiêuCD4
Dữ liệu lâm sàng
Tên thương mạiTrogarzo
Đồng nghĩaIbalizumab-uiyk; TMB-355,[1] TNX-355
Danh mục cho thai kỳ
  • unknown; not enough clinical trial data yet
Dược đồ sử dụngintravenous (IV) injection
Mã ATC code
Tình trạng pháp lý
Tình trạng pháp lý
Các định danh
Số đăng ký CAS
ChemSpider
  • none
Định danh thành phần duy nhất
KEGG
NIAID ChemDB
  (kiểm chứng)

Ibalizumab (tên thương mại Trogarzo) là một kháng thể đơn dòng nhân tạo không ức chế miễn dịch liên kết với CD4, thụ thể chính của HIV,[2]ức chế HIV xâm nhập vào tế bào.[3] Nó là một chất ức chế sau đính kèm, ngăn chặn HIV liên kết với các đồng thụ thể CCR5CXCR4 sau khi HIV liên kết với thụ thể CD4 trên bề mặt tế bào CD4. Thuốc ức chế sau đính kèm là một nhóm thuốc HIV được gọi là thuốc ức chế xâm nhập.

Trong một thử nghiệm giai đoạn 3 với 48 tuần theo dõi, bệnh nhân HIV có kháng ibalizumab đa kháng thuốc kết hợp với các phương pháp điều trị khác và 59% bệnh nhân bị ức chế virus.[4]

Vào ngày 6 tháng 3 năm 2018, FDA đã phê duyệt ibalizumab cho HIV-1 đa kháng thuốc.[5] Nó được tiêm tĩnh mạch cứ sau 14 ngày bởi một chuyên gia y tế được đào tạo. Nó được sử dụng kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác.[6]

Phát triển[sửa | sửa mã nguồn]

Ibalizumab đang được TaiMed Biologics phát triển nhưng ban đầu được phát triển bởi Tanox, hiện là một phần của Genentech. Là một phần của việc tiếp quản Tanox của Genentech, bằng sáng chế của ibalizumab đã được bán cho TaiMed Biologics, một công ty công nghệ sinh học được thành lập năm 2007 với sự hỗ trợ của Chính phủ Đài Loan thông qua khoản đầu tư 20 triệu đô la của Quỹ phát triển quốc gia thuộc sở hữu nhà nước.[7][8][9]

Các mốc quan trọng đối với dạng liều tiêm truyền tĩnh mạch (iv):[10]

  • 2003: hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1a cho dạng liều tiêm truyền iv.
  • 2003: được cấp bởi tình trạng theo dõi nhanh của FDA Hoa Kỳ.
  • 2003: hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b cho dạng liều tiêm truyền iv.
  • 2006: hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2a cho dạng liều tiêm truyền iv.
  • 2011: hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b cho dạng liều tiêm truyền iv.
  • 2012: hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho dạng liều tiêm sc.
  • 2013: bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 cho các dạng liều tiêm sc và im (đang thực hiện).
  • 2014: cấp chỉ định thuốc mồ côi cho bệnh nhân HIV MDR của FDA Hoa Kỳ.
  • 2015: cấp chỉ định điều trị đột phá cho dạng bào chế tiêm truyền iv của FDA Hoa Kỳ.
  • 2015: bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho dạng liều tiêm truyền iv (đang thực hiện).
  • 2016: bắt đầu và dự định hoàn thành một bản đệ trình BLA cho dạng liều tiêm truyền iv cho FDA Hoa Kỳ.
  • 2016: hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho dạng bào chế tiêm truyền iv
  • 2017: hoàn thành việc nộp BLA và kiểm tra trước khi phê duyệt mẫu liều tiêm truyền iv cho FDA Hoa Kỳ
  • 2018: Phê duyệt thị trường Hoa Kỳ (tên thương mại: Trogarzo)

Xem thêm[sửa | sửa mã nguồn]

Tham khảo[sửa | sửa mã nguồn]

  1. ^ “Ibalizumab (TMB-355)”. TaiMed Biologics. 9 tháng 9 năm 2009. Bản gốc lưu trữ ngày 20 tháng 8 năm 2009. 
  2. ^ Jacobson JM, Kuritzkes DR, Godofsky E, DeJesus E, Larson JA, Weinheimer SP, Lewis ST (tháng 2 năm 2009). “Safety, pharmacokinetics, and antiretroviral activity of multiple doses of ibalizumab (formerly TNX-355), an anti-CD4 monoclonal antibody, in human immunodeficiency virus type 1-infected adults”. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 53 (2): 450–7. PMC 2630626. PMID 19015347. doi:10.1128/AAC.00942-08. 
  3. ^ “TNX-355 fact sheet”. AIDSmeds.com. 25 tháng 8 năm 2006. 
  4. ^ Emu B, Fessel WJ, Schrader S, Kumar PN, Richmond G, Win S, Weinheimer S, Marsolais C, Lewis S (tháng 10 năm 2017). “Forty-eight-week Safety and Efficacy On-treatment Analysis of Ibalizumab in Patients with Multi-drug Resistant HIV-1.”. Open Forum Infectious Diseases 4 (suppl 1): S38–S39). PMC 5632088 Kiểm tra giá trị |pmc= (trợ giúp). doi:10.1093/ofid/ofx162.093. 
  5. ^ “Ibalizumab”. 7 tháng 3 năm 2018. 
  6. ^ “FDA Approves Ibalizumab for Multidrug-Resistant HIV-1”. 7 tháng 3 năm 2018. 
  7. ^ “Genentech Partners with Taiwan Company on AIDS Drug”. Seeking Alpha. 18 tháng 9 năm 2007. 
  8. ^ “Government pushes biotech industry”. Taipei Times. 15 tháng 9 năm 2007. 
  9. ^ “Tanox's AIDS Drug Survives”. BioHouston. 11 tháng 4 năm 2008. Bản gốc lưu trữ ngày 25 tháng 7 năm 2011. 
  10. ^ “Ibalizumab (TMB-355) Intravenous Infusion”. www.taimedbiologics.com (bằng tiếng Anh). TaiMed. Truy cập ngày 17 tháng 3 năm 2018.