ZyCoV-D

Bách khoa toàn thư mở Wikipedia
ZyCoV-D
Miêu tả vắc-xin
Bệnh mục tiêuSARS-CoV-2
Loại vắc-xinDNA
Dữ liệu lâm sàng
Dược đồ sử dụngTiêm trong da
Mã ATC
  • None
Tình trạng pháp lý
Tình trạng pháp lý
Các định danh
DrugBank
Một phần của một loạt bài về
Đại dịch COVID-19
Phản ứng y tế
 Bệnh virus corona 2019

ZyCoV-D là một loại vắc-xin COVID-19 dựa trên plasmid DNA được phát triển bởi công ty dược phẩm Ấn Độ Cadila Healthcare, với sự hỗ trợ của Hội đồng Hỗ trợ Nghiên cứu Công nghiệp Công nghệ sinh học. Vắc-xin đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Ấn Độ.

Sử dụng[sửa | sửa mã nguồn]

Vắc-xin được tiêm bằng phương pháp tiêm trong da sử dụng một loại máy tiêm phun tia (jet injector).[1][2][a]

Hiệu quả[sửa | sửa mã nguồn]

Vào ngày 1 tháng 7 năm 2021, Cadila Healthcare báo cáo vắc-xin có hiệu quả 66,6% trong ngăn ngừa triệu chứng của COVID-19 và 100% trong ngăn ngừa bệnh ở mức độ vừa và nặng, theo phân tích sơ bộ từ dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3.[5][6][nguồn y khoa không đáng tin cậy?]

Dược lý[sửa | sửa mã nguồn]

Vắc-xin có chứa một vector plasmid DNA mang gen mã hóa protein gai của SARS-CoV-2.[1] Giống như các vắc-xin DNA khác, tế bào của người được tiêm sẽ sản sinh ra protein gai, kích hoạt phản ứng miễn dịch của cơ thể.

Sản xuất[sửa | sửa mã nguồn]

Vào ngày 23 tháng 4 năm 2021, quá trình sản xuất vắc-xin ZyCoV-D được khởi động, với công suất hàng năm đạt 240 triệu liều.[7]

Thử nghiệm lâm sàng[sửa | sửa mã nguồn]

Thử nghiệm tiền lâm sàng[sửa | sửa mã nguồn]

Vào tháng 2 năm 2020, Cadila Healthcare quyết định tiến hành phát triển vắc-xin COVID-19 dựa trên plasmid DNA tại Trung tâm Công nghệ Vắc-xin (VTC) của công ty này tại Ahmedabad.[8] Ứng viên vắc-xin đã vượt qua các thử nghiệm tiền lâm sàng sau khi thử nghiệm thành công trên động vật. Bản báo cáo thử nghiệm được xuất bản thông qua bioRxiv và sau đó được xuất hiện trên tạp chí Vaccine.[1][9] Cơ quan quản lý sau đó đã cho phép tiến hành thử nghiệm Giai đoạn I và II trên người.[10]

Giai đoạn I và II[sửa | sửa mã nguồn]

Giai đoạn thử nghiệm I đối với ứng viên vắc-xin được bắt đầu vào ngày 15 tháng 7 năm 2020 và được tiếp tục cho tới tháng 10 năm 2020. Ứng viên vắc-xin được thử nghiệm trên 48 tình nguyện viên khỏe mạnh trong độ tuổi từ 18 đến 55, với ba mũi tiêm cách nhau 28 ngày. Thử nghiệm cho thấy vắc-xin này "an toàn, dung nạp tốt và có tính sinh miễn dịch".[11]

Cadila Healthcare bắt đầu thử nghiệm giai đoạn II đối với ứng viên vắc-xin từ ngày 6 tháng 8 năm 2021 với hơn 1.000 tình nguyện viên tham gia, được tiến hành theo phương pháp ngẫu nhiên, mù đôi, có sử dụng nhóm đối chứng bằng giả dược.[12][13][14] Công ty cho biết giai đoạn II đã được hoàn thành vào tháng 11 năm 2020.[15][16]

Giai đoạn III[sửa | sửa mã nguồn]

Vào tháng 11 năm 2020, công ty thông báo sẽ thử nghiệm vắc-xin trên khoảng 30.000 bệnh nhân trong cuộc thử nghiệm giai đoạn III.[16] Vào tháng 1 năm 2021, Cục Kiểm soát Thuốc Ấn Độ (DCGI) cho phép công ty tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III trên 28.216 tình nguyện viên Ấn Độ trong độ tuổi từ 12–99.[17][18] Trong số này có khoảng 1.000 người trong độ tuổi từ 12–18.[19][20] Kết quả sơ bộ từ thử nghiệm giai đoạn III được công bố vào tháng 7 năm 2021.[21]

Cấp phép[sửa | sửa mã nguồn]

     Cấp phép đầy đủ      Cấp phép khẩn cấp
Xem thêm: Danh sách quốc gia cấp phép vắc-xin COVID-19 § ZyCoV-D

Vào ngày 1 tháng 7 năm 2021, Cadila Healthcare đã nộp hồ sơ lên Cục Kiểm soát Thuốc Ấn Độ (DCGI), xin được cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với vắc-xin ZyCoV-D.[22] Vào ngày 20 tháng 8 năm 2021, sau khi được ban chuyên gia của Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO) đề xuất cấp phép,[23] DCGI đã quyết định cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin này.[24]

Xem thêm[sửa | sửa mã nguồn]

Ghi chú[sửa | sửa mã nguồn]

  1. ^ Để hấp thụ thành công vắc-xin DNA, vắc-xin cần phải đi qua được cả màng tế bào và màng nhân của tế bào.[3] Nếu dùng kim tiêm thường sẽ cho kết quả kém và dẫn tới giảm tính sinh miễn dịch.[3][4]

Tham khảo[sửa | sửa mã nguồn]

  1. ^ a b c Dey A, Chozhavel Rajanathan TM, Chandra H, Pericherla HP, Kumar S, Choonia HS, và đồng nghiệp (tháng 7 năm 2021). “Immunogenic potential of DNA vaccine candidate, ZyCoV-D against SARS-CoV-2 in animal models”. Vaccine. 39 (30): 4108–4116. doi:10.1016/j.vaccine.2021.05.098. PMC 8166516. PMID 34120764.
  2. ^ Raghavan P (2 tháng 7 năm 2021). “Explained: How ZyCov-D vaccine works, how it is different”. The Indian Express (bằng tiếng Anh).
  3. ^ a b Rauch S, Jasny E, Schmidt KE, Petsch B (2018). “New Vaccine Technologies to Combat Outbreak Situations”. Frontiers in Immunology (bằng tiếng English). 9: 1963. doi:10.3389/fimmu.2018.01963. PMC 6156540. PMID 30283434.Quản lý CS1: ngôn ngữ không rõ (liên kết)
  4. ^ Jiang J, Ramos SJ, Bangalore P, Fisher P, Germar K, Lee BK, và đồng nghiệp (tháng 6 năm 2019). “Integration of needle-free jet injection with advanced electroporation delivery enhances the magnitude, kinetics, and persistence of engineered DNA vaccine induced immune responses”. Vaccine. 37 (29): 3832–3839. doi:10.1016/j.vaccine.2019.05.054. PMID 31174938.
  5. ^ “Zydus applies to the DCGI for EUA to launch ZyCoV-D, the world's first Plasmid DNA vaccine for COVID-19” (PDF). Cadila Healthcare (Thông cáo báo chí). 1 tháng 7 năm 2021. Bản gốc (PDF) lưu trữ ngày 2 tháng 7 năm 2021. Truy cập ngày 1 tháng 7 năm 2021.
  6. ^ “Zydus Cadila jab shows 66.6% efficacy, seeks regulatory nod”. livemint. 2 tháng 7 năm 2021. Truy cập ngày 2 tháng 7 năm 2021.
  7. ^ Staff Writer (24 tháng 4 năm 2021). “Cadila Healthcare starts production of Covid vaccine candidate”. mint (bằng tiếng Anh). Truy cập ngày 27 tháng 4 năm 2021.
  8. ^ “Zydus Cadila launches a fast tracked programme to develop vaccine for the novel coronavirus, 2019-nCoV (COVID-19)” (PDF). www.zyduscadila.com. Cadila Healthcare. Bản gốc (PDF) lưu trữ ngày 3 tháng 2 năm 2021. Truy cập ngày 16 tháng 9 năm 2021.
  9. ^ Yadav PD, Kumar S, Agarwal K, Jain M, Patil DR, Maithal K, và đồng nghiệp (3 tháng 2 năm 2021). “Assessment of immunogenicity and protective efficacy of ZyCoV-D DNA vaccine candidates in Rhesus macaques against SARS-CoV-2 infection”. bioRxiv. doi:10.1101/2021.02.02.429480. S2CID 231885750.
  10. ^ “A prospective, randomized, adaptive, phase I/II clinical study to evaluate the safety and immunogenicity of Novel Corona Virus −2019-nCov vaccine candidate of M/s Cadila Healthcare Limited by intradermal route in healthy subjects”. ctri.nic.in. Clinical Trials Registry India. 15 tháng 12 năm 2020. CTRI/2020/07/026352. Lưu trữ bản gốc ngày 22 tháng 11 năm 2020.
  11. ^ Momin T, Kansagra K, Patel H, Sharma S, Sharma B, Patel J, và đồng nghiệp (tháng 8 năm 2021). “Safety and Immunogenicity of a DNA SARS-CoV-2 vaccine (ZyCoV-D): Results of an open-label, non-randomized phase I part of phase I/II clinical study by intradermal route in healthy subjects in India”. EClinicalMedicine. Lancet Publishing Group. 38: 101020. doi:10.1016/j.eclinm.2021.101020. ISSN 2589-5370. PMC 8285262. PMID 34308319.
  12. ^ “COVID-19 vaccine progress and FDA approvals for Zydus Cadila”. Generics and Biosimilar Initiative. Pro Pharma Communications International. 13 tháng 11 năm 2021. Lưu trữ bản gốc ngày 4 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 20 tháng 8 năm 2021.
  13. ^ “Zydus Cadila's ZyCov-D vaccine found to be 'safe and immunogenic'”. @businessline (bằng tiếng Anh). The Hindu. 24 tháng 12 năm 2020.
  14. ^ Rawat K, Kumari P, Saha L (tháng 2 năm 2021). “COVID-19 vaccine: A recent update in pipeline vaccines, their design and development strategies”. European Journal of Pharmacology. 892: 173751. doi:10.1016/j.ejphar.2020.173751. PMC 7685956. PMID 33245898.
  15. ^ Pilla V (3 tháng 11 năm 2020). “Covid Vaccine: Zydus Cadila completes phase-2 trial, to submit data in November”. Moneycontrol. Network18 Group. Lưu trữ bản gốc ngày 3 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 20 tháng 8 năm 2021.
  16. ^ a b Thacker T (7 tháng 11 năm 2020). “Zydus Cadila to test ZyCoV-D on 30,000 patients in Phase-3 trials”. The Economic Times.
  17. ^ “A phase III, randomized, multi-centre, double blind, placebo controlled, study to evaluate efficacy, safety and immunogenicity of Novel Corona Virus -2019-nCov vaccine candidate of M/s Cadila Healthcare Limited”. ctri.nic.in. Clinical Trials Registry India. 1 tháng 6 năm 2021. CTRI/2021/01/030416. Lưu trữ bản gốc ngày 10 tháng 4 năm 2021.
  18. ^ “DBT-BIRAC supported indigenously developed DNA Vaccine Candidate by Zydus Cadila, approved for Phase III clinical trials”. pib.gov.in. Press Information Bureau. 3 tháng 1 năm 2021.
  19. ^ “Zydus seeks emergency-use nod for plasmid DNA vaccine”. @businessline (bằng tiếng Anh). The Hindu. 1 tháng 7 năm 2021.
  20. ^ Kaul R (18 tháng 8 năm 2021). “Covid vaccine for children in India by September, says ICMR-NIV director”. Hindustan Times. HT Media. Lưu trữ bản gốc ngày 18 tháng 8 năm 2021. Truy cập ngày 20 tháng 8 năm 2021.
  21. ^ “Zycov-D, India's first COVID-19 vaccine for those above 12, gets nod”. The Hindu. The Hindu Group. 20 tháng 8 năm 2021. Lưu trữ bản gốc ngày 20 tháng 8 năm 2021. Truy cập ngày 20 tháng 8 năm 2021.
  22. ^ “Emergency use nod sought for ZyCoV-D”. The Hindu (bằng tiếng Anh). 1 tháng 7 năm 2021.
  23. ^ Sharma, Milan (20 tháng 8 năm 2021). “Expert panel recommends Zydus Cadila's three-dose Covid vaccine ZyCoV-D for EUA”. India Today. New Delhi: Living Media. Lưu trữ bản gốc ngày 20 tháng 8 năm 2021. Truy cập ngày 20 tháng 8 năm 2021.
  24. ^ “Zydus Cadila's 3-Dose Covid Vaccine ZyCoV-D Gets DCGI's Approval For EUA”. Outlook India. 20 tháng 8 năm 2021. Bản gốc lưu trữ ngày 20 tháng 8 năm 2021. Truy cập ngày 20 tháng 8 năm 2021.

Đọc thêm[sửa | sửa mã nguồn]

Liên kết ngoài[sửa | sửa mã nguồn]


Lấy từ “https://vi.wikipedia.org/w/index.php?title=ZyCoV-D&oldid=69845063”