Khác biệt giữa bản sửa đổi của “Taliglucerase alfa”
Tạo với bản dịch của trang “Taliglucerase alfa” |
(Không có sự khác biệt)
|
Phiên bản lúc 12:18, ngày 13 tháng 9 năm 2019
| Dữ liệu lâm sàng | |
|---|---|
| Tên thương mại | Elelyso / Uplyso (Latin America) |
| AHFS/Drugs.com | Chuyên khảo |
| Dược đồ sử dụng | Intravenous infusion |
| Mã ATC | |
| Tình trạng pháp lý | |
| Tình trạng pháp lý |
|
| Dữ liệu dược động học | |
| Chu kỳ bán rã sinh học | 18.9-28.7 minutes |
| Các định danh | |
| Số đăng ký CAS | |
| DrugBank | |
| ChemSpider |
|
| Định danh thành phần duy nhất | |
| KEGG | |
| ChEMBL | |
| Dữ liệu hóa lý | |
| Công thức hóa học | C2580H3918N680O727S17 |
| Khối lượng phân tử | 56637.9397 g/mol |
Taliglucerase alfa, được biết đến với tên thương mại là Elelyso, là một loại thuốc dược phẩm sinh học được phát triển bởi Protalix và Pfizer. [1] [2] Thuốc, một glucocerebrosidase tái tổ hợp được sử dụng để điều trị bệnh Gaucher, là dược phẩm làm từ thực vật đầu tiên giành được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. [3] [4] Mỗi lọ có 200 đơn vị alfa Taliglucerase.
Trong năm 2016, Elelyso được xếp hạng thứ ba về dược phẩm với chi phí cho mỗi bệnh nhân cao nhất, với chi phí trung bình là 483.242 đô la mỗi năm. [5]
Lịch sử phê duyệt
Ứng dụng Thuốc mới của FDA Hoa Kỳ (NDA) đã được cấp phép vào tháng 5 năm 2012 để sử dụng cho người lớn. [6] [7] Ứng dụng Thuốc Mới Bổ sung của FDA Hoa Kỳ (sNDA) cho trẻ em đã được cấp phép vào tháng 8 năm 2014. [8] Tại Israel, Bộ Y tế Israel đã phê duyệt vào tháng 9 năm 2012. [9] Tại Brazil, Cơ quan giám sát y tế Brazil (ANVISA) đã phê duyệt vào tháng 3 năm 2013. Tại Canada, Bộ Y tế Canada đã ban hành Thông báo Tuân thủ vào tháng 5 năm 2014 cho cả người lớn và bệnh nhi. [10]
Taliglucerase alfa được thực hiện bởi cuộc xung đột Israel biotherapeutics công ty Protalix và bán bởi người Mỹ công ty dược phẩm Pfizer.
Xem thêm
Tài liệu tham khảo
- ^ Aviezer, D; Brill-Almon, E; Shaaltiel, Y; Hashmueli, S; Bartfeld, D; Mizrachi, S; Liberman, Y; Freeman, A; Zimran, A (2009). Ho, Paulo Lee (biên tập). “A Plant-Derived Recombinant Human Glucocerebrosidase Enzyme—A Preclinical and Phase I Investigation”. PLoS ONE. 4 (3): e4792. doi:10.1371/journal.pone.0004792. PMC 2652073. PMID 19277123. Đã bỏ qua tham số không rõ
|displayauthors=(gợi ý|display-authors=) (trợ giúp) - ^ “Expanded Access Trial of Plant Expressed Recombinant Glucocerebrosidase (prGCD) in Patients With Gaucher Disease - Full Text View - ClinicalTrials.gov”.
- ^ Kaiser, Jocelyn (25 tháng 4 năm 2008). “Is the Drought Over for Pharming?”. Science. 320 (5875): 473–475. doi:10.1126/science.320.5875.473. PMID 18436771 – qua www.sciencemag.org.
- ^ Maxmen, Amy (2 may 2012) First plant-made drug on the market Nature, Biology & Biotechnology, Industry, Retrieved 26 June 2012
- ^ https://www1.magellanrx.com/media/604882/2016mrxtrendreport_final.pdf
- ^ NDA Approval
- ^ Highlights of Prescribing Information
- ^ Supplement Approval Fulfillment of Postmarketing Requirement
- ^ “מאגר התרופות (Drug details for ELELYSO)”. Ministry of Health Israel.
- ^ “Summary Basis of Decision (SBD): ELELYSO”. Health Canada. 1 tháng 8 năm 2014. Bản gốc lưu trữ ngày 6 tháng 8 năm 2014.