Khác biệt giữa bản sửa đổi của “Nanocovax”

Bách khoa toàn thư mở Wikipedia
Duyệt lịch sử tương tác
← Thay đổi trướcThay đổi sau →
Nội dung được xóa Nội dung được thêm vào
Trực quanMã wiki
n sửa khoảng cách liều
→‎Giai đoạn II: cập nhật kết quả giai đoạn II
Thẻ: Thêm liên kết dưới Liên kết ngoài hoặc Tham khảo Sửa ngày tháng năm Soạn thảo trực quan
Dòng 64: Dòng 64:
Vào ngày 26 tháng 2 năm 2021, công ty Nanogen bắt đầu thử nghiệm giai đoạn II tại hai tỉnh thành là [[Hà Nội]] và [[Long An]].<ref>{{chú thích web|url=https://laodong.vn/y-te/viet-nam-thu-nghiem-lam-sang-vaccine-covid-19-nano-covax-giai-doan-2-883749.ldo|title=Việt Nam thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2|publisher=Lao Động|date = ngày 26 tháng 2 năm 2021 |language=vi}}</ref> Giai đoạn thử nghiệm thứ hai được tiến hành theo phương pháp ngẫu nhiên, mù đôi, có sử dụng giả dược để đối chiếu. Cuộc thử nghiệm có sự tham gia của 560 tình nguyện viên khỏe mạnh nhằm đánh giá mức độ an toàn, tính sinh miễn dịch và liều lượng tối ưu của vắc-xin. Từ ngày 25 tháng 3 tới ngày 6 tháng 4, các tình nguyện viên sau khi tiêm mũi đầu tiên trong giai đoạn từ 26 tháng 2 đến 10 tháng 3 được tiêm mũi thứ hai vắc-xin Nanocovax.<ref>{{chú thích báo|date = ngày 1 tháng 4 năm 2021 |title=Ông Vũ Đức Đam: 'Tôi sinh kháng thể tốt sau tiêm vaccine'|publisher=[[VnExpress]]|url=https://vnexpress.net/ong-vu-duc-dam-toi-sinh-khang-the-tot-sau-tiem-vaccine-4256801.html|url-status=live}}</ref> Một số tình nguyện viên gặp phải tác dụng phụ xung quanh chỗ tiêm, nhưng không có trường hợp nào cần can thiệp y tế.<ref>{{chú thích báo|date=ngày 25 tháng 3 năm 2021|title=Volunteers get 2nd shot of Nano Covax vaccine in second trial phase|agency=[[Thông tấn xã Việt Nam]]|url=https://vnanet.vn/en/anh/vna-photos-1027/volunteers-get-2nd-shot-of-nano-covax-vaccine-in-second-trial-phase-5356176.html|url-status=live|access-date=2021-04-16|archive-date=2021-05-03|archive-url=https://web.archive.org/web/20210503143327/https://vnanet.vn/en/anh/vna-photos-1027/volunteers-get-2nd-shot-of-nano-covax-vaccine-in-second-trial-phase-5356176.html}}</ref>
Vào ngày 26 tháng 2 năm 2021, công ty Nanogen bắt đầu thử nghiệm giai đoạn II tại hai tỉnh thành là [[Hà Nội]] và [[Long An]].<ref>{{chú thích web|url=https://laodong.vn/y-te/viet-nam-thu-nghiem-lam-sang-vaccine-covid-19-nano-covax-giai-doan-2-883749.ldo|title=Việt Nam thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2|publisher=Lao Động|date = ngày 26 tháng 2 năm 2021 |language=vi}}</ref> Giai đoạn thử nghiệm thứ hai được tiến hành theo phương pháp ngẫu nhiên, mù đôi, có sử dụng giả dược để đối chiếu. Cuộc thử nghiệm có sự tham gia của 560 tình nguyện viên khỏe mạnh nhằm đánh giá mức độ an toàn, tính sinh miễn dịch và liều lượng tối ưu của vắc-xin. Từ ngày 25 tháng 3 tới ngày 6 tháng 4, các tình nguyện viên sau khi tiêm mũi đầu tiên trong giai đoạn từ 26 tháng 2 đến 10 tháng 3 được tiêm mũi thứ hai vắc-xin Nanocovax.<ref>{{chú thích báo|date = ngày 1 tháng 4 năm 2021 |title=Ông Vũ Đức Đam: 'Tôi sinh kháng thể tốt sau tiêm vaccine'|publisher=[[VnExpress]]|url=https://vnexpress.net/ong-vu-duc-dam-toi-sinh-khang-the-tot-sau-tiem-vaccine-4256801.html|url-status=live}}</ref> Một số tình nguyện viên gặp phải tác dụng phụ xung quanh chỗ tiêm, nhưng không có trường hợp nào cần can thiệp y tế.<ref>{{chú thích báo|date=ngày 25 tháng 3 năm 2021|title=Volunteers get 2nd shot of Nano Covax vaccine in second trial phase|agency=[[Thông tấn xã Việt Nam]]|url=https://vnanet.vn/en/anh/vna-photos-1027/volunteers-get-2nd-shot-of-nano-covax-vaccine-in-second-trial-phase-5356176.html|url-status=live|access-date=2021-04-16|archive-date=2021-05-03|archive-url=https://web.archive.org/web/20210503143327/https://vnanet.vn/en/anh/vna-photos-1027/volunteers-get-2nd-shot-of-nano-covax-vaccine-in-second-trial-phase-5356176.html}}</ref>


==== Tính an toàn ====
Kết quả thử nghiệm sẽ được công bố vào tháng 5 năm 2021 trước khi chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn III, trong đó khoảng 10.000 đến 30.000 người sẽ được tiêm vắc-xin để thử nghiệm tính hiệu quả và an toàn.<ref name=nikkei>{{chú thích web|url=https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Hanoi-spurns-China-s-vaccine-diplomacy-with-homemade-shot|title=Hanoi spurns China's vaccine diplomacy with homemade shot|publisher=[[Nikkei Asia]]|date = ngày 28 tháng 2 năm 2021}}</ref>

===== Biến cố bất lợi theo dự kiến =====
Theo dõi ngày đầu tiên, biến cố bất lợi (AE) nhiều nhất là đau tại chỗ tiêm, đau nhẹ (độ 1) chiếm 23,4% (130/556) sau tiêm mũi 1 và chiếm 26,9% (149/ 554) sau tiêm mũi 2. Đau trung bình (độ 2), chiếm rất ít, chỉ 0,4% (2/556) sau tiêm mũi 1 và chiếm 1,1% (6/554) sau tiêm mũi 2. Nhạy cảm nhẹ tại chỗ tiêm chiếm 14,7% (82/556) sau tiêm mũi 1 và 14,3% (79/554) sau tiêm mũi 2. Nhạy cảm trung bình chiếm 4% (22/556) sau tiêm mũi 1 và 3,8% (21/554) sau tiêm mũi 2.

Biến cố độ nặng (độ 3) được ghi nhận là “đau tại chỗ tiêm”, gặp ở 1 đối tượng sau tiêm mũi 2, chiếm 0,2% (1/554) và “đỏ tại chỗ tiêm’, gặp ở 2 đối tượng (2/554) sau tiêm mũi 2. Các biến cố chủ yếu xảy ra trong 2 ngày sau tiêm, giảm dần mức độ và hầu như hết sau 7 ngày sau tiêm sản phẩm nghiên cứu (SPNC).

So với các vắc xin đã cấp phép, như vắc xin Moderna, tỷ lệ đau khá cao, chiếm 86,9% (9908/11406) sau tiêm mũi 1 và 899% (9873/10985) sau tiêm mũi 2.<ref name=":0">{{Chú thích tạp chí|last=Anderson|first=Evan J.|last2=Rouphael|first2=Nadine G.|last3=Widge|first3=Alicia T.|last4=Jackson|first4=Lisa A.|last5=Roberts|first5=Paul C.|last6=Makhene|first6=Mamodikoe|last7=Chappell|first7=James D.|last8=Denison|first8=Mark R.|last9=Stevens|first9=Laura J.|date=2020-12-17|title=Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccine in Older Adults|url=https://doi.org/10.1056/NEJMoa2028436|journal=New England Journal of Medicine|volume=383|issue=25|pages=2427–2438|doi=10.1056/NEJMoa2028436|issn=0028-4793|pmc=PMC7556339|pmid=32991794}}</ref> Vắc xin Astrazeneca, có tỷ lệ đau (không sử dụng paracetamol) là 67%.<ref name=":1">{{Chú thích tạp chí|last=Ramasamy|first=Maheshi N.|last2=Minassian|first2=Angela M.|last3=Ewer|first3=Katie J.|last4=Flaxman|first4=Amy L.|last5=Folegatti|first5=Pedro M.|last6=Owens|first6=Daniel R.|last7=Voysey|first7=Merryn|last8=Aley|first8=Parvinder K.|last9=Angus|first9=Brian|date=2020-12-19|title=Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial|url=https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32466-1/abstract|journal=The Lancet|language=English|volume=396|issue=10267|pages=1979–1993|doi=10.1016/S0140-6736(20)32466-1|issn=0140-6736|pmid=33220855}}</ref>

Về biến cố bất lợi toàn thân, một số đối tượng mệt mỏi sau tiêm, chiếm 9,4% (52/556) sau tiêm mũi 1 và 8,3% (46/554) sau tiêm mũi 2. Mệt mỏi giảm dần từng ngày, hết sau khoảng 7 ngày sau tiêm. Mệt mỏi cũng gặp ở 70% đối tượng tiêm vắc xin AstraZeneca (không sử dụng paracetamol).<ref name=":1" />

Biến cố “sốt” xảy ra ở tương đối ít đối tượng, sốt nhẹ chiếm 0,2% (1/556) sau tiêm mũi 1 và 1,1% (6/554) sau tiêm mũi 2. Có 1 đối tượng sốt cao, độ 3 chiếm 0,2% (1/556), xảy ra từ ngày 1 đến ngày 5 sau tiêm mũi 2. So với vắc xin Moderna, sốt độ 3 sau tiêm mũi 1 là <0,1% (10/11406) và 1,7% (184/11406) sau tiêm mũi 2; sốt độ 4 là < 0,1 (4/11406) sau tiêm mũi 1 và 0,1% (12/11406) sau tiêm mũi 2.<ref name=":0" /> Tỷ lệ sốt gặp ở vắc xin AstraZeneca là 18% sốt độ 1 và 2% sốt độ 3.<ref name=":1" />

===== Biến cố bất lợi ngoài dự kiến =====
Trong nghiên cứu giai đoạn II, tỷ lệ đối tượng có bất kỳ biến cố bất lợi ngoài dự kiến sau tiêm vắc xin và giả dược là 157/560 trường hợp, tương ứng với 28%. Tỷ lệ bị bất kỳ biến cố bất lợi giữa các nhóm tiêm vắc xin là tương đương nhau với tỷ lệ tương ứng nhóm liều 25 mcg (30,4%), 50 mcg (27,5%), 75 mcg (23,3%) và nhóm giả dược (33,8%). Đa phần các biến cố bất lợi ngoài dự kiến là nhẹ và vừa.

Khi so sánh tỷ lệ AE ngoài dự kiến chung của nhóm tiêm vắc xin và giả dược, thì tỷ lệ của 2 nhóm cũng tương đồng với nhau, với tỷ lệ tương ứng là 130/480 (27,1%) của nhóm tiêm vắc xin so với 27/80 (33,8%) của nhóm tiêm giả dược. So với các vắc xin khác, có tương tự tỷ lệ biến cố bất lợi ngoài dự kiến, như vắc xin của Moderna, xảy ra trong vòng 28 ngày sau tiêm được báo cáo là 23,9% số người tham gia (n=3632) được tiêm vắc xin và 21,6% số người tham gia (n=3277) được tiêm giả dược.<ref name=":0" />

Như vậy, đối với các biến cố bất lợi ngoài dự kiến, không có mối quan tâm đáng kể nào về biến cố bất lợi ngoài dự kiến của tất cả các liều vắc xin, và tỷ lệ tương đồng với nhóm giả dược và tương tự như các vắc xin đã cấp phép.

Giai đoạn 2 ghi nhận 5 biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE), nhưng 4 biến cố không liên quan đến sản phẩm nghiên cứu và 1 biến cố dự phòng phản vệ độ 1, có thể liên quan đến SPNC. Trong 5 biến cố bất lợi nghiêm trọng thì: 2 biến cố thuộc nhóm 50 mcg, 2 biến cố thuộc nhóm 25 mcg, 1 biến cố thuộc nhóm giả dược và không có biến cố nào thuộc nhóm 75 mcg. Các bất thường xét nghiệm thường gặp bao gồm tăng đường huyết và tăng bạch cầu, đa số không liên quan đến sản phẩm nghiên cứu.

Tóm lại, dựa trên dữ liệu nghiên cứu 560 đối tượng của giai đoạn 2, vắc xin đạt các chỉ số về tính an toàn, các biến cố bất lợi chủ yếu mức độ nhẹ và hồi phục vài ngày sau tiêm.

==== Tính sinh miễn dịch ====
Đáp ứng sinh miễn dịch dựa vào xét nghiệm định lượng Anti-S IgG, hoạt tính trung hoà, phản ứng trung hòa giảm đám hoại tử (PRNT) với virus SARS-CoV-2 sống và đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào.

Trung bình nhân của hàm lượng kháng thể (GMC) anti-S IgG được đánh giá bằng bộ kit cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit (L00847-C) của Genscript<ref>{{Chú thích web|url=https://www.genscript.com/covid-19-detection-fda-eua.html|tựa đề=cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit (FDA EUA)|website=www.genscript.com|ngày truy cập=2021-10-30}}</ref> và kết quả được quy đổi theo đơn vị chuẩn BAU/ml được quy định bởi tổ chức Y tế Thế giới (WHO).<ref>{{Chú thích tạp chí|last=Kristiansen|first=Paul A|last2=Page|first2=Mark|last3=Bernasconi|first3=Valentina|last4=Mattiuzzo|first4=Giada|last5=Dull|first5=Peter|last6=Makar|first6=Karen|last7=Plotkin|first7=Stanley|last8=Knezevic|first8=Ivana|date=2021|title=WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin|url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7987302/|journal=Lancet (London, England)|volume=397|issue=10282|pages=1347–1348|doi=10.1016/S0140-6736(21)00527-4|issn=0140-6736|pmc=7987302|pmid=33770519}}</ref>

GMC của anti S- IgG của cả 3 liều vắc xin Nanocovax tăng dần từ D0 đến D35 và tăng cao nhất ở D42. Tại ngày 35, GMC anti S- IgG của Nanocovax 25 mcg và 50 mcg tương đương nhau lần lượt là 147,8 BAU/ml và 204,5 BAU/ml, trong khi đó Nanocovax 75mcg (284,3 BAU/ml) cao hơn có ý nghĩa thống kê so với Nanocovax 25mcg, và cao vượt trội so với placebo (6.33 BAU/ml). Tại ngày 42, GMC của liều 25 mcg là 1318,5 BAU/ml, cao hơn liều 50 mcg là 1070,6 BAU/ml và liều 75 mcg là 1246.5 BAU/ml. Tuy vậy, sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê. Đến ngày thứ 90, GMC của anti-S IgG của các nhóm liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg giảm xuống tương ứng với 354,5, 342,9 và 394,1 BAU/ml, nhưng vẫn cao hơn mức IgG của nhóm phục hồi sau nhiễm Covid-19 (154,8 BAU / ml). Mức anti-S IgG của nhóm giả dược vào các ngày 42 và 90 lần lượt là 6,28 và 6,28 BAU/ml.

Trung bình nhân mức tăng (GMFR) của kháng thể anti-S IgG được định nghĩa là mức tăng GMC tại một thời điểm nhất định so với giá trị GMC ban đầu tại ngày 0 của cùng một nhóm. GMFR của các nhóm Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg tại ngày 35 lần lượt là 25,7, 34,7 và 49,8 lần. Vào ngày thứ 42, GMFR của các nhóm tương ứng này là 229,0, 181,8 và 218,3 lần. Đến ngày thứ 90, GMFR của các nhóm được tiêm chủng giảm xuống 61,54, 58,21 và 69,01. Trong khi đó, GMFR của nhóm giả dược vào các ngày 35, 42 và 90 lần lượt là 1,05, 1,04 và 1,04 lần, không có kháng thể được sinh ra ở nhóm giả dược.

Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh được xác định là GMFR> 4. Dựa trên GMFR của kháng thể anti-S IgG, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh của các nhóm Nanocovax 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg vào ngày 35 là 84%, 84% và 85%. Vào ngày thứ 42, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh của các nhóm tương ứng này là 100%, 99% và 100%. Đến ngày thứ 90, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh vẫn còn rất cao ở các nhóm vắc xin: 100%, 100% và 99,4%.

Hoạt tính trung hòa vi rút (sVNT) được thể hiện là tỷ lệ ức chế trung bình (%). Cho đến ngày 28 (trước khi tiêm vắc xin thứ 2), hoạt tính trung hoà vi rút của tất cả các nhóm đều dưới giá trị giới hạn là 30%. Ở ngày thứ 35, tỷ lệ ức chế trung bình của các nhóm Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg và giả dược lần lượt là 58,5%, 63,8%, 70,2% và 11,1%. Ở ngày thứ 42, tỷ lệ ức chế trung bình tương ứng của các nhóm là 87,5%, 86,4%, 87,1% và 10,8%. Đến ngày 90, sVNT tương ứng là 72,7%, 74,2%, 74,4 và 19,1%. Trong khi đó, tỷ lệ ức chế trung bình của các mẫu hồi phục sau nhiễm Covid-19 là 61,1%.

Mức độ kháng thể trung hòa được đánh giá bằng thử nghiệm trung hòa giảm mảng bám với độ pha loãng ức chế lớn hơn 50% (PRNT50) và được biểu thị bằng trung bình nhân hiệu giá kháng thể (GMT). Hiệu giá kháng thể trung hoà được định nghĩa là mức độ pha loãng của huyết thanh mà tại đó vẫn ức chế được 50% sự phát triển của vi rút. 112 mẫu huyết thanh của các nhóm Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg và giả dược được chọn ngẫu nhiên để thực hiện PRNT50 trên chủng gốc (Vũ Hán) và biến thể Alpha. Vào ngày 35, GMT của các nhóm Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg lần lượt là 20,9, 22,5 và 33,6 lần. Vào ngày 42, GMT tương ứng của các nhóm tiêm vắc xin là 89,2, 80,0 và 95,1 và cao hơn xấp xỉ 1,5 lần so với GMT của các mẫu bệnh nhân Covid-19 hồi phục (55,1). Trong khi đó, GMT của nhóm giả dược ở ngày 35 và 42 là 5 (thấp hơn một nửa so với giới hạn phát hiện). Trong số 112 mẫu huyết thanh (ở ngày thứ 42) được thử nghiệm trên chủng Vũ Hán, một tập hợp con gồm 21 mẫu được chọn ngẫu nhiên để đánh giá hiệu giá trung hòa trên biến thể Alpha (B.1.1.7). GMT trong nhóm Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên biến thể Alpha là 35,6, 56,57 và 40, giảm gần 1,9 lần so với chủng ban đầu.

Đối với đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào, 84 mẫu lưu của người tham gia được chọn ngẫu nhiên (28 mẫu đối với mỗi nhóm vắc xin và 14 mẫu đối với nhóm giả dược) để đánh giá đáp ứng miễn dịch trên tế bào Th1 và Th2. Kết quả cho thấy không có sự khác biệt trong phản ứng của tế bào Th1 giữa các nhóm tiêm vắc xin và giả dược. Điều này phù hợp với bản chất của tá dược nhôm là được thiết lập để cho cảm ứng phản ứng Th2. Đánh giá cụ thể hơn của đáp ứng miễn dịch tế bào sẽ được tiếp tục thực hiện trong giai đoạn III của nghiên cứu lâm sàng.

Như vậy,từ các kết quả về tính an toàn và sinh miễn dịch, liều Nanocovax 25 mcg là liều thấp nhất, đạt được cả tiêu chí an toàn và sinh miễn dịch, được đề xuất lựa chọn để tiếp tục thực hiện nghiên cứu giai đoạn III.<ref>{{Chú thích web|url=https://cand.com.vn/y-te/Viet-Nam-phe-duyet-thu-nghiem-giai-doan-3-vaccine-Nanocovax-i616545/|tựa đề=Việt Nam phê duyệt thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nanocovax|họ=cand.com.vn|website=Báo Công an Nhân dân điện tử|ngôn ngữ=vi|ngày truy cập=2021-10-30}}</ref>


=== Giai đoạn III ===
=== Giai đoạn III ===
Dòng 84: Dòng 125:
Giá mỗi liều vắc-xin có thể lên tới 120.000 [[VND|đồng]] hoặc khoảng {{US$|5.2}}.<ref name=vnexpress1012>{{chú thích web|url=https://vnexpress.net/vaccine-nanocovax-gia-120-000-dong-mot-lieu-4204359.html|title=Vaccine Nanocovax giá 120.000 đồng một liều|publisher=[[VnExpress]]|date = ngày 10 tháng 12 năm 2020}}</ref> Nanogen hiện tại có khả năng sản xuất được 10 đến 20 triệu liều mỗi năm. Công ty dự định tăng công suất lên 50-70 triệu liều mỗi năm để đáp ứng nhu cầu trong nước.<ref name=vnexpress1012/>
Giá mỗi liều vắc-xin có thể lên tới 120.000 [[VND|đồng]] hoặc khoảng {{US$|5.2}}.<ref name=vnexpress1012>{{chú thích web|url=https://vnexpress.net/vaccine-nanocovax-gia-120-000-dong-mot-lieu-4204359.html|title=Vaccine Nanocovax giá 120.000 đồng một liều|publisher=[[VnExpress]]|date = ngày 10 tháng 12 năm 2020}}</ref> Nanogen hiện tại có khả năng sản xuất được 10 đến 20 triệu liều mỗi năm. Công ty dự định tăng công suất lên 50-70 triệu liều mỗi năm để đáp ứng nhu cầu trong nước.<ref name=vnexpress1012/>


Vắc-xin Nanocovax có thể được sẵn sàng cung cấp cho công chúng vào nửa cuối năm 2021 nếu cho thấy được hiệu quả.<ref name=csis>{{chú thích web|url=https://www.csis.org/analysis/vaccine-diplomacy-bidens-first-test-southeast-asia|title=Vaccine Diplomacy Is Biden's First Test in Southeast Asia|publisher=[[Trung tâm Nghiên cứu Chiến lược và Quốc tế]] (Hoa Kỳ)|date=ngày 28 tháng 1 năm 2021}}</ref> Theo lời một đại diện của Nanogen trả lời [[Nikkei Asia]], nếu chính phủ có quyết định khẩn cấp, vắc-xin có thể được cung ứng vào tháng 5.<ref name=nikkei/> Vào ngày 26 tháng 3 năm 2021, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Phạm Công Tạc cùng Phó Thủ tướng [[Vũ Đức Đam]] đã được tiêm liều thứ hai vắc-xin Nanocovax.<ref>{{chú thích báo|author=Hà Minh|date = ngày 26 tháng 3 năm 2021 |title=Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam tiêm thử nghiệm vắc xin 'made in Vietnam'|work=Tiền Phong|url=https://tienphong.vn/pho-thu-tuong-vu-duc-dam-tiem-thu-nghiem-vac-xin-made-in-vietnam-post1323244.tpo|url-status=live}}</ref><ref>{{chú thích báo|authors=Viết Tuân; Chi Lê|date = ngày 26 tháng 3 năm 2021 |title=Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam tiêm thử vaccine Nano Covax|work=[[VnExpress]]|url=https://vnexpress.net/pho-thu-tuong-vu-duc-dam-tiem-thu-vaccine-nano-covax-4254285.html|url-status=live}}</ref>
Vắc-xin Nanocovax có thể được sẵn sàng cung cấp cho công chúng vào nửa cuối năm 2021 nếu cho thấy được hiệu quả.<ref name=csis>{{chú thích web|url=https://www.csis.org/analysis/vaccine-diplomacy-bidens-first-test-southeast-asia|title=Vaccine Diplomacy Is Biden's First Test in Southeast Asia|publisher=[[Trung tâm Nghiên cứu Chiến lược và Quốc tế]] (Hoa Kỳ)|date=ngày 28 tháng 1 năm 2021}}</ref> Theo lời một đại diện của Nanogen trả lời [[Nikkei Asia]], nếu chính phủ có quyết định khẩn cấp, vắc-xin có thể được cung ứng vào tháng 5.<ref name="nikkei">{{chú thích web|url=https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Hanoi-spurns-China-s-vaccine-diplomacy-with-homemade-shot|title=Hanoi spurns China's vaccine diplomacy with homemade shot|date=ngày 28 tháng 2 năm 2021|publisher=[[Nikkei Asia]]}}</ref> Vào ngày 26 tháng 3 năm 2021, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Phạm Công Tạc cùng Phó Thủ tướng [[Vũ Đức Đam]] đã được tiêm liều thứ hai vắc-xin Nanocovax.<ref>{{chú thích báo|author=Hà Minh|date = ngày 26 tháng 3 năm 2021 |title=Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam tiêm thử nghiệm vắc xin 'made in Vietnam'|work=Tiền Phong|url=https://tienphong.vn/pho-thu-tuong-vu-duc-dam-tiem-thu-nghiem-vac-xin-made-in-vietnam-post1323244.tpo|url-status=live}}</ref><ref>{{chú thích báo|authors=Viết Tuân; Chi Lê|date = ngày 26 tháng 3 năm 2021 |title=Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam tiêm thử vaccine Nano Covax|work=[[VnExpress]]|url=https://vnexpress.net/pho-thu-tuong-vu-duc-dam-tiem-thu-vaccine-nano-covax-4254285.html|url-status=live}}</ref>


== Tham khảo ==
== Tham khảo ==

Phiên bản lúc 04:26, ngày 30 tháng 10 năm 2021

Nanocovax
Miêu tả vắc-xin
Bệnh mục tiêuSARS-CoV-2
Loại vắc-xinTiểu đơn vị protein
Dữ liệu lâm sàng
Dược đồ sử dụngTiêm bắp
Một phần của một loạt bài về
Đại dịch COVID-19
 Bệnh virus corona 2019

Nanocovax là vắc-xin COVID-19 do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen của Việt Nam phát triển.[1][2][3][4]

Mô tả

Nanocovax là loại vắc-xin tiểu đơn vị (sử dụng protein gai tái tổ hợp của SARS-CoV-2 kết hợp với adjuvant là các hạt nhôm)[2]

Bệnh nhân cần tiêm hai liều vắc-xin, liều thứ hai được tiêm sau liều đầu 28 ngày.[2] Vắc-xin được tiêm bằng phương pháp tiêm bắp.

Thử nghiệm lâm sàng

Đối với nghĩa rộng hơn của chủ đề này, xem Vắc-xin COVID-19.

Bộ Y tế Việt Nam đã đánh giá vắc-xin Nanocovax là loại vắc-xin có tiềm năng nhất, sau khi đã sản xuất thành công ở quy mô phòng thí nghiệm và kích hoạt được phản ứng miễn dịch khi thử nghiệm với động vật.

Tiền lâm sàng và Giai đoạn I

Vào ngày 7 tháng 12, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương công bố kết quả thử nghiệm Nanocovax trên chuột Hamster. Những con chuột được cho tiêm vắc-xin và cho tiếp xúc với virus corona mới trong 14 ngày. Kết quả là chúng không bị nhiễm bệnh và xét nghiệm dịch phổi cũng cho kết quả âm tính với virus. Trong khi đó, những con chuột không được tiêm vắc-xin sau khi tiếp xúc với virus đã cho kết quả xét nghiệm dương tính và còn có dấu hiệu mệt mỏi.[5] Vào ngày 17 tháng 12 năm 2020, Nanogen bắt đầu tiến hành thử nghiệm trên người đối với vắc-xin Nanocovax.[6]

Giai đoạn I của cuộc thử nghiệm lâm sàng (sử dụng phương pháp thử nghiệm mở, tăng dần liều lượng) có sự tham gia của 60 tình nguyện viên Việt Nam khỏe mạnh nhằm đánh giá mức độ an toàn, khả năng dung nạp và đánh giá sơ bộ tính sinh miễn dịch của vắc-xin với các tình nguyện viên.

Giai đoạn II

Vào ngày 26 tháng 2 năm 2021, công ty Nanogen bắt đầu thử nghiệm giai đoạn II tại hai tỉnh thành là Hà Nội và Long An.[7] Giai đoạn thử nghiệm thứ hai được tiến hành theo phương pháp ngẫu nhiên, mù đôi, có sử dụng giả dược để đối chiếu. Cuộc thử nghiệm có sự tham gia của 560 tình nguyện viên khỏe mạnh nhằm đánh giá mức độ an toàn, tính sinh miễn dịch và liều lượng tối ưu của vắc-xin. Từ ngày 25 tháng 3 tới ngày 6 tháng 4, các tình nguyện viên sau khi tiêm mũi đầu tiên trong giai đoạn từ 26 tháng 2 đến 10 tháng 3 được tiêm mũi thứ hai vắc-xin Nanocovax.[8] Một số tình nguyện viên gặp phải tác dụng phụ xung quanh chỗ tiêm, nhưng không có trường hợp nào cần can thiệp y tế.[9]

Tính an toàn

Biến cố bất lợi theo dự kiến

Theo dõi ngày đầu tiên, biến cố bất lợi (AE) nhiều nhất là đau tại chỗ tiêm, đau nhẹ (độ 1) chiếm 23,4% (130/556) sau tiêm mũi 1 và chiếm 26,9% (149/ 554) sau tiêm mũi 2. Đau trung bình (độ 2), chiếm rất ít, chỉ 0,4% (2/556) sau tiêm mũi 1 và chiếm 1,1% (6/554) sau tiêm mũi 2. Nhạy cảm nhẹ tại chỗ tiêm chiếm 14,7% (82/556) sau tiêm mũi 1 và 14,3% (79/554) sau tiêm mũi 2. Nhạy cảm trung bình chiếm 4% (22/556) sau tiêm mũi 1 và 3,8% (21/554) sau tiêm mũi 2.

Biến cố độ nặng (độ 3) được ghi nhận là “đau tại chỗ tiêm”, gặp ở 1 đối tượng sau tiêm mũi 2, chiếm 0,2% (1/554) và “đỏ tại chỗ tiêm’, gặp ở 2 đối tượng (2/554) sau tiêm mũi 2. Các biến cố chủ yếu xảy ra trong 2 ngày sau tiêm, giảm dần mức độ và hầu như hết sau 7 ngày sau tiêm sản phẩm nghiên cứu (SPNC).

So với các vắc xin đã cấp phép, như vắc xin Moderna, tỷ lệ đau khá cao, chiếm 86,9% (9908/11406) sau tiêm mũi 1 và 899% (9873/10985) sau tiêm mũi 2.[10] Vắc xin Astrazeneca, có tỷ lệ đau (không sử dụng paracetamol) là 67%.[11]

Về biến cố bất lợi toàn thân, một số đối tượng mệt mỏi sau tiêm, chiếm 9,4% (52/556) sau tiêm mũi 1 và 8,3% (46/554) sau tiêm mũi 2. Mệt mỏi giảm dần từng ngày, hết sau khoảng 7 ngày sau tiêm. Mệt mỏi cũng gặp ở 70% đối tượng tiêm vắc xin AstraZeneca (không sử dụng paracetamol).[11]

Biến cố “sốt” xảy ra ở tương đối ít đối tượng, sốt nhẹ chiếm 0,2% (1/556) sau tiêm mũi 1 và 1,1% (6/554) sau tiêm mũi 2. Có 1 đối tượng sốt cao, độ 3 chiếm 0,2% (1/556), xảy ra từ ngày 1 đến ngày 5 sau tiêm mũi 2. So với vắc xin Moderna, sốt độ 3 sau tiêm mũi 1 là <0,1% (10/11406) và 1,7% (184/11406) sau tiêm mũi 2; sốt độ 4 là < 0,1 (4/11406) sau tiêm mũi 1 và 0,1% (12/11406) sau tiêm mũi 2.[10] Tỷ lệ sốt gặp ở vắc xin AstraZeneca là 18% sốt độ 1 và 2% sốt độ 3.[11]

Biến cố bất lợi ngoài dự kiến

Trong nghiên cứu giai đoạn II, tỷ lệ đối tượng có bất kỳ biến cố bất lợi ngoài dự kiến sau tiêm vắc xin và giả dược là 157/560 trường hợp, tương ứng với 28%. Tỷ lệ bị bất kỳ biến cố bất lợi giữa các nhóm tiêm vắc xin là tương đương nhau với tỷ lệ tương ứng nhóm liều 25 mcg (30,4%), 50 mcg (27,5%), 75 mcg (23,3%) và nhóm giả dược (33,8%). Đa phần các biến cố bất lợi ngoài dự kiến là nhẹ và vừa.

Khi so sánh tỷ lệ AE ngoài dự kiến chung của nhóm tiêm vắc xin và giả dược, thì tỷ lệ của 2 nhóm cũng tương đồng với nhau, với tỷ lệ tương ứng là 130/480 (27,1%) của nhóm tiêm vắc xin so với 27/80 (33,8%) của nhóm tiêm giả dược. So với các vắc xin khác, có tương tự tỷ lệ biến cố bất lợi ngoài dự kiến, như vắc xin của Moderna, xảy ra trong vòng 28 ngày sau tiêm được báo cáo là 23,9% số người tham gia (n=3632) được tiêm vắc xin và 21,6% số người tham gia (n=3277) được tiêm giả dược.[10]

Như vậy, đối với các biến cố bất lợi ngoài dự kiến, không có mối quan tâm đáng kể nào về biến cố bất lợi ngoài dự kiến của tất cả các liều vắc xin, và tỷ lệ tương đồng với nhóm giả dược và tương tự như các vắc xin đã cấp phép.

Giai đoạn 2 ghi nhận 5 biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE), nhưng 4 biến cố không liên quan đến sản phẩm nghiên cứu và 1 biến cố dự phòng phản vệ độ 1, có thể liên quan đến SPNC. Trong 5 biến cố bất lợi nghiêm trọng thì: 2 biến cố thuộc nhóm 50 mcg, 2 biến cố thuộc nhóm 25 mcg, 1 biến cố thuộc nhóm giả dược và không có biến cố nào thuộc nhóm 75 mcg. Các bất thường xét nghiệm thường gặp bao gồm tăng đường huyết và tăng bạch cầu, đa số không liên quan đến sản phẩm nghiên cứu.

Tóm lại, dựa trên dữ liệu nghiên cứu 560 đối tượng của giai đoạn 2, vắc xin đạt các chỉ số về tính an toàn, các biến cố bất lợi chủ yếu mức độ nhẹ và hồi phục vài ngày sau tiêm.

Tính sinh miễn dịch

Đáp ứng sinh miễn dịch dựa vào xét nghiệm định lượng Anti-S IgG, hoạt tính trung hoà, phản ứng trung hòa giảm đám hoại tử (PRNT) với virus SARS-CoV-2 sống và đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào.

Trung bình nhân của hàm lượng kháng thể (GMC) anti-S IgG được đánh giá bằng bộ kit cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit (L00847-C) của Genscript[12] và kết quả được quy đổi theo đơn vị chuẩn BAU/ml được quy định bởi tổ chức Y tế Thế giới (WHO).[13]

GMC của anti S- IgG của cả 3 liều vắc xin Nanocovax tăng dần từ D0 đến D35 và tăng cao nhất ở D42. Tại ngày 35, GMC anti S- IgG của Nanocovax 25 mcg và 50 mcg tương đương nhau lần lượt là 147,8 BAU/ml và 204,5 BAU/ml, trong khi đó Nanocovax 75mcg (284,3 BAU/ml) cao hơn có ý nghĩa thống kê so với Nanocovax 25mcg, và cao vượt trội so với placebo (6.33 BAU/ml). Tại ngày 42, GMC của liều 25 mcg là 1318,5 BAU/ml, cao hơn liều 50 mcg là 1070,6 BAU/ml và liều 75 mcg là 1246.5 BAU/ml. Tuy vậy, sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê. Đến ngày thứ 90, GMC của anti-S IgG của các nhóm liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg giảm xuống tương ứng với 354,5, 342,9 và 394,1 BAU/ml, nhưng vẫn cao hơn mức IgG của nhóm phục hồi sau nhiễm Covid-19 (154,8 BAU / ml). Mức anti-S IgG của nhóm giả dược vào các ngày 42 và 90 lần lượt là 6,28 và 6,28 BAU/ml.

Trung bình nhân mức tăng (GMFR) của kháng thể anti-S IgG được định nghĩa là mức tăng GMC tại một thời điểm nhất định so với giá trị GMC ban đầu tại ngày 0 của cùng một nhóm. GMFR của các nhóm Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg tại ngày 35 lần lượt là 25,7, 34,7 và 49,8 lần. Vào ngày thứ 42, GMFR của các nhóm tương ứng này là 229,0, 181,8 và 218,3 lần. Đến ngày thứ 90, GMFR của các nhóm được tiêm chủng giảm xuống 61,54, 58,21 và 69,01. Trong khi đó, GMFR của nhóm giả dược vào các ngày 35, 42 và 90 lần lượt là 1,05, 1,04 và 1,04 lần, không có kháng thể được sinh ra ở nhóm giả dược.

Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh được xác định là GMFR> 4. Dựa trên GMFR của kháng thể anti-S IgG, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh của các nhóm Nanocovax 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg vào ngày 35 là 84%, 84% và 85%. Vào ngày thứ 42, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh của các nhóm tương ứng này là 100%, 99% và 100%. Đến ngày thứ 90, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh vẫn còn rất cao ở các nhóm vắc xin: 100%, 100% và 99,4%.

Hoạt tính trung hòa vi rút (sVNT) được thể hiện là tỷ lệ ức chế trung bình (%). Cho đến ngày 28 (trước khi tiêm vắc xin thứ 2), hoạt tính trung hoà vi rút của tất cả các nhóm đều dưới giá trị giới hạn là 30%. Ở ngày thứ 35, tỷ lệ ức chế trung bình của các nhóm Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg và giả dược lần lượt là 58,5%, 63,8%, 70,2% và 11,1%. Ở ngày thứ 42, tỷ lệ ức chế trung bình tương ứng của các nhóm là 87,5%, 86,4%, 87,1% và 10,8%. Đến ngày 90, sVNT tương ứng là 72,7%, 74,2%, 74,4 và 19,1%. Trong khi đó, tỷ lệ ức chế trung bình của các mẫu hồi phục sau nhiễm Covid-19 là 61,1%.

Mức độ kháng thể trung hòa được đánh giá bằng thử nghiệm trung hòa giảm mảng bám với độ pha loãng ức chế lớn hơn 50% (PRNT50) và được biểu thị bằng trung bình nhân hiệu giá kháng thể (GMT). Hiệu giá kháng thể trung hoà được định nghĩa là mức độ pha loãng của huyết thanh mà tại đó vẫn ức chế được 50% sự phát triển của vi rút. 112 mẫu huyết thanh của các nhóm Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg và giả dược được chọn ngẫu nhiên để thực hiện PRNT50 trên chủng gốc (Vũ Hán) và biến thể Alpha. Vào ngày 35, GMT của các nhóm Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg lần lượt là 20,9, 22,5 và 33,6 lần. Vào ngày 42, GMT tương ứng của các nhóm tiêm vắc xin là 89,2, 80,0 và 95,1 và cao hơn xấp xỉ 1,5 lần so với GMT của các mẫu bệnh nhân Covid-19 hồi phục (55,1). Trong khi đó, GMT của nhóm giả dược ở ngày 35 và 42 là 5 (thấp hơn một nửa so với giới hạn phát hiện). Trong số 112 mẫu huyết thanh (ở ngày thứ 42) được thử nghiệm trên chủng Vũ Hán, một tập hợp con gồm 21 mẫu được chọn ngẫu nhiên để đánh giá hiệu giá trung hòa trên biến thể Alpha (B.1.1.7). GMT trong nhóm Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên biến thể Alpha là 35,6, 56,57 và 40, giảm gần 1,9 lần so với chủng ban đầu.

Đối với đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào, 84 mẫu lưu của người tham gia được chọn ngẫu nhiên (28 mẫu đối với mỗi nhóm vắc xin và 14 mẫu đối với nhóm giả dược) để đánh giá đáp ứng miễn dịch trên tế bào Th1 và Th2. Kết quả cho thấy không có sự khác biệt trong phản ứng của tế bào Th1 giữa các nhóm tiêm vắc xin và giả dược. Điều này phù hợp với bản chất của tá dược nhôm là được thiết lập để cho cảm ứng phản ứng Th2. Đánh giá cụ thể hơn của đáp ứng miễn dịch tế bào sẽ được tiếp tục thực hiện trong giai đoạn III của nghiên cứu lâm sàng.

Như vậy,từ các kết quả về tính an toàn và sinh miễn dịch, liều Nanocovax 25 mcg là liều thấp nhất, đạt được cả tiêu chí an toàn và sinh miễn dịch, được đề xuất lựa chọn để tiếp tục thực hiện nghiên cứu giai đoạn III.[14]

Giai đoạn III

Theo đề cương được phê duyệt, giai đoạn III của vắc-xin Nanocovax được bắt đầu vào ngày 11/06/2021, tại các tỉnh Hưng Yên, Long An, và Tiền Giang.[15] Việc thực hiện nghiên cứu giai đoạn III do hai trung tâm nghiên cứu là Học viện quân Y, Hà Nội và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh tiến hành. Giai đoạn III tiêm thử nghiệm vắc-xin Nanocovax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc-xin đối với cộng đồng và được thực hiện với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Giai đoạn 3 chia làm 2 pha là pha 3a và pha 3b.[16]

Đến ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với vắc-xin Nanocovax, kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên , Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn, vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch, vắc-xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng), đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có đủ dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.[17] Do đó, ước tính hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nanocovax được đánh giá dựa vào kết quả đánh giá sinh miễn dịch của nhóm tiêm vắc-xin Nanocovax và nhóm hồi phục (convalescent). Theo đó, nồng độ kháng thể trung hòa của nhóm tiêm Nanocovax cao hơn gấp 2 lần so với nhóm hồi phục, từ đó ước lượng hiệu quả bảo vệ là khoảng 90%, áp dụng mô hình dự báo của Khoury 2021. Hàm lượng Anti-S IgG (kháng thể) sau 3 tháng tiêm vắc-xin Nanocovax vẫn còn cao hơn so với hàm lượng kháng thể của nhóm phục hồi. Ngoài ra so sánh kết quả xét nghiệm miễn dịch trên nhóm mắc COVID-19 đã hồi phục do nhóm nghiên cứu Viện Pasteur TP.HCM thực hiện với kết quả miễn dịch sau tiêm vắc-xin Nanocovax, cũng như so sánh kết quả miễn dịch của một số vắc xin khác đã được công bố... cho thấy vắc-xin Nanocovax có hiệu quả tốt trong việc phòng chống COVID-19.[18]

Như vậy, ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu bảo đảm tính khoa học, để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.[19]

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.[20]

Triển khai

Giá mỗi liều vắc-xin có thể lên tới 120.000 đồng hoặc khoảng 5,2 đô la Mỹ.[21] Nanogen hiện tại có khả năng sản xuất được 10 đến 20 triệu liều mỗi năm. Công ty dự định tăng công suất lên 50-70 triệu liều mỗi năm để đáp ứng nhu cầu trong nước.[21]

Vắc-xin Nanocovax có thể được sẵn sàng cung cấp cho công chúng vào nửa cuối năm 2021 nếu cho thấy được hiệu quả.[22] Theo lời một đại diện của Nanogen trả lời Nikkei Asia, nếu chính phủ có quyết định khẩn cấp, vắc-xin có thể được cung ứng vào tháng 5.[23] Vào ngày 26 tháng 3 năm 2021, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Phạm Công Tạc cùng Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã được tiêm liều thứ hai vắc-xin Nanocovax.[24][25]

Tham khảo

  1. ^ “VN starts injection of homegrown COVID-19 vaccine in first-stage human trial”. Viet Nam News. ngày 17 tháng 12 năm 2020.
  2. ^ a b c “Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines”. WHO. ngày 26 tháng 2 năm 2021.
  3. ^ “How much does first Made-in Vietnam COVID-19 vaccine cost?”. Voice of Vietnam. ngày 11 tháng 12 năm 2020.
  4. ^ Le C, Thu A (ngày 26 tháng 2 năm 2021). “Vietnam enters second phase of Covid-19 vaccine trials”. VnExpress.
  5. ^ Vaccine Covid-19 sắp tiêm thử ra đời như thế nào? VnExpress. 9 tháng 12 năm 2020
  6. ^ Vietnam begins human trials of Covid-19 vaccine VnExpress. 17 tháng 12 năm 2020
  7. ^ “Việt Nam thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2”. Lao Động. ngày 26 tháng 2 năm 2021.
  8. ^ “Ông Vũ Đức Đam: 'Tôi sinh kháng thể tốt sau tiêm vaccine'”. VnExpress. ngày 1 tháng 4 năm 2021.
  9. ^ “Volunteers get 2nd shot of Nano Covax vaccine in second trial phase”. Thông tấn xã Việt Nam. ngày 25 tháng 3 năm 2021. Lưu trữ bản gốc ngày 3 tháng 5 năm 2021. Truy cập ngày 16 tháng 4 năm 2021.
  10. ^ a b c Anderson, Evan J.; Rouphael, Nadine G.; Widge, Alicia T.; Jackson, Lisa A.; Roberts, Paul C.; Makhene, Mamodikoe; Chappell, James D.; Denison, Mark R.; Stevens, Laura J. (17 tháng 12 năm 2020). “Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccine in Older Adults”. New England Journal of Medicine. 383 (25): 2427–2438. doi:10.1056/NEJMoa2028436. ISSN 0028-4793. PMC 7556339. PMID 32991794.Quản lý CS1: định dạng PMC (liên kết)
  11. ^ a b c Ramasamy, Maheshi N.; Minassian, Angela M.; Ewer, Katie J.; Flaxman, Amy L.; Folegatti, Pedro M.; Owens, Daniel R.; Voysey, Merryn; Aley, Parvinder K.; Angus, Brian (19 tháng 12 năm 2020). “Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial”. The Lancet (bằng tiếng English). 396 (10267): 1979–1993. doi:10.1016/S0140-6736(20)32466-1. ISSN 0140-6736. PMID 33220855.Quản lý CS1: ngôn ngữ không rõ (liên kết)
  12. ^ “cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit (FDA EUA)”. www.genscript.com. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2021.
  13. ^ Kristiansen, Paul A; Page, Mark; Bernasconi, Valentina; Mattiuzzo, Giada; Dull, Peter; Makar, Karen; Plotkin, Stanley; Knezevic, Ivana (2021). “WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin”. Lancet (London, England). 397 (10282): 1347–1348. doi:10.1016/S0140-6736(21)00527-4. ISSN 0140-6736. PMC 7987302. PMID 33770519.
  14. ^ cand.com.vn. “Việt Nam phê duyệt thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nanocovax”. Báo Công an Nhân dân điện tử. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2021.
  15. ^ https://moh.gov.vn/thong-tin-chi-dao-dieu-hanh/-/asset_publisher/DOHhlnDN87WZ/content/tang-toc-hoan-thanh-thu-nghiem-lam-sang-giai-oan-3-vac-xin-nano-covax-trong-thang-8-2021
  16. ^ https://covid19.gov.vn/bo-y-te-chua-phe-duyet-mo-rong-dia-ban-thu-nghiem-lam-sang-giai-doan-3-vaccine-nanocovax-phong-covid-19-1717447432.htm
  17. ^ http://asttmoh.vn/xem-xet-ket-qua-giua-ky-thu-nghiem-lam-sang-giai-doan-3-vac-xin-nanocovax/
  18. ^ https://tuoitre.vn/bao-cao-moi-nhat-cua-nanogen-vac-xin-nano-covax-uoc-luong-co-hieu-luc-bao-ve-90-20210805194437178.htm
  19. ^ https://moh.gov.vn/tin-tong-hop/-/asset_publisher/k206Q9qkZOqn/content/can-tiep-tuc-anh-gia-hieu-luc-bao-ve-cua-vaccine-nanocovax?inheritRedirect=false
  20. ^ https://moh.gov.vn/tin-tong-hop/-/asset_publisher/k206Q9qkZOqn/content/can-tiep-tuc-anh-gia-hieu-luc-bao-ve-cua-vaccine-nanocovax?inheritRedirect=false
  21. ^ a b “Vaccine Nanocovax giá 120.000 đồng một liều”. VnExpress. ngày 10 tháng 12 năm 2020.
  22. ^ “Vaccine Diplomacy Is Biden's First Test in Southeast Asia”. Trung tâm Nghiên cứu Chiến lược và Quốc tế (Hoa Kỳ). ngày 28 tháng 1 năm 2021.
  23. ^ “Hanoi spurns China's vaccine diplomacy with homemade shot”. Nikkei Asia. ngày 28 tháng 2 năm 2021.
  24. ^ Hà Minh (ngày 26 tháng 3 năm 2021). “Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam tiêm thử nghiệm vắc xin 'made in Vietnam'”. Tiền Phong.
  25. ^ Viết Tuân; Chi Lê (ngày 26 tháng 3 năm 2021). “Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam tiêm thử vaccine Nano Covax”. VnExpress.Quản lý CS1: sử dụng tham số tác giả (liên kết)

Liên kết ngoài

Lấy từ “https://vi.wikipedia.org/w/index.php?title=Nanocovax&oldid=66568743”