Thử nghiệm lâm sàng

Bách khoa toàn thư mở Wikipedia
Bước tới điều hướng Bước tới tìm kiếm

Thử nghiệm lâm sàng là các thí nghiệm hoặc quan sát được thực hiện trong các nghiên cứu lâm sàng. Các nghiên cứu tiến cứu về mặt hành vi hoặc y sinh trên người tình nguyện tham gia được thiết kế để trả lời những câu hỏi cụ thể về những sự can thiệp hành vi hoặc y sinh, bao gồm phương pháp điều trị mới (ví dụ như một loại vắc-xin, thuốc mới, chế độ dinh dưỡng, thành phần dinh dưỡng và thiết bị y tế mới) và những sự can thiệp đã biết cần nghiên cứu và so sánh thêm. Thử nghiệm lâm sàng đưa ra các kết luận về liều lượng, độ an toàn và tính hiệu quả.[1] Thử nghiệm lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được ủy ban thẩm quyền/đạo đức sức khỏe chấp thuận ở đất nước nơi cần sự chấp thuận của phương pháp trị liệu đó. Những phòng ban có thẩm quyền này thì chịu trách nhiệm cho việc xem xét chặt chẽ tỉ lệ rủi ro/lợi ích của thử nghiệm – sự chấp thuận của họ không có nghĩa phương pháp trị liệu đó 'an toàn' hay hiệu quả, mà chỉ là thử nghiệm ấy có thể được tiến hành. Tùy vào loại sản phẩm và giai đoạn phát triển, ban đầu các nhà nghiên cứu đưa các tình nguyện viên hoặc bệnh nhân vào các nghiên cứu sơ bộ, sau đó tiến hành thêm các nghiên cứu so sánh với độ lớn tăng dần. Mỗi thử nghiệm lâm sàng khác nhau về độ lớn và chi phí, có thể chỉ diễn ra tại một trung tâm hoặc đa trung tâm, ở một quốc gia hoặc đa quốc gia. Thiết kế thử nghiệm lâm sàng nhằm mục đích chắc chắn nghiên cứu sẽ có giá trị khoa học và đưa ra được kết quả.

Chi phí cho thử nghiệm lâm sàng có thể rơi vào hàng tỉ đô-la cho mỗi dược phẩm được chấp thuận.[2] Nhà bảo trợ có thể là một tổ chức chính phủ hoặc một công ty công nghiệp dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc thiết bị y tế.

Chỉ 10 phần trăm tất cả dược phẩm bắt đầu với thử nghiệm lâm sàng ở người thì trở thành dược phẩm được chấp thuận.[3] Nhà tại trợ có thể là tổ chức chính phủ hoặc tập đoàn dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc thiết bị y tế. Các hoạt động cần thiết khác của thử nghiệm như theo dõi hoặc xét nghiệm có thể được quản lý qua các đối tác ngoài như tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng hoặc phòng thí nghiệm trung tâm. Chỉ 10% các thuốc đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người được chấp thuận.[4]

Tổng quan[sửa | sửa mã nguồn]

Các thử nghiệm thuốc[sửa | sửa mã nguồn]

Một số thử nghiệm lâm sàng diễn ra trên các đối tượng không mắc bệnh lý trước đó. Một số thử nghiệm khác diễn ra trên những người mắc một bệnh lý nhất định và sẵn sàng thử một phương pháp điều trị thử nghiệm. Nghiên cứu sơ bộ được tiến hành để có cơ sở thiết kế nghiên cứu sau đó.

Tham khảo[sửa | sửa mã nguồn]

  1. ^ “Clinical Trials” (PDF). Bill and Melinda Gates Foundation. Truy cập ngày 1 tháng 1 năm 2014.
  2. ^ Dimasi, Joseph A; Grabowski, Henry G; Hansen, Ronald W (2016). “Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs”. Journal of Health Economics. 47: 20–33. doi:10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. hdl:10161/12742. PMID 26928437.
  3. ^ Emanuel EJ. “The Solution to Drug Prices”. The New York Times. Of the drugs started in clinical trials on humans, only 10 percent secure F.D.A. approval....
  4. ^ Emanuel EJ (9 tháng 9 năm 2015). “The Solution to Drug Prices”. The New York Times. Of the drugs started in clinical trials on humans, only 10 percent secure F.D.A. approval. ...

Đọc thêm[sửa | sửa mã nguồn]

Liên kết ngoài[sửa | sửa mã nguồn]