Fluticasone furoate/vilanterol
 | |
| Kết hợp của | |
|---|---|
| Fluticasone furoate | Corticosteroid |
| Vilanterol | Ultra-long-acting β2 agonist |
| Dữ liệu lâm sàng | |
| Tên thương mại | Breo Ellipta, Relvar Ellipta |
| AHFS/Drugs.com | entry |
| Giấy phép | |
| Danh mục cho thai kỳ |
|
| Dược đồ sử dụng | Inhalation (DPI) |
| Mã ATC | |
| Tình trạng pháp lý | |
| Tình trạng pháp lý |
|
Flnomasone furoate/vilanterol (FF/VI), được bán dưới tên thương mại Breo Ellipta trong số những loại khác, là một loại thuốc kết hợp để điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) và hen suyễn. Nó chứa flnomasone furoate, một loại thuốc corticosteroid dạng hít và vilanterol, một chất chủ vận β 2 tác dụng rất dài (siêu LABA).
Vào năm 2013, loại thuốc này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận sử dụng để điều trị duy trì lâu dài tình trạng tắc nghẽn luồng khí ở bệnh nhân mắc COPD, bao gồm viêm phế quản mãn tính và khí phế thũng,[1] và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã phê duyệt một liệu pháp thứ hai để điều trị COPD và hen suyễn.[2]
Tuy nhiên, có những lo ngại rằng LABA như vilanterol làm tăng nguy cơ tử vong do hen suyễn.[1]
Sử dụng trong y tế[sửa | sửa mã nguồn]
Có bằng chứng dự kiến vào năm 2016 rằng nó tốt hơn giả dược cho bệnh hen suyễn.[3] Bằng chứng là ít mạnh mẽ ở trẻ em.
Lịch sử[sửa | sửa mã nguồn]
Sự chấp thuận[sửa | sửa mã nguồn]
Thuốc này đã được FDA chấp thuận để sử dụng như một phương pháp điều trị duy trì lâu dài, một lần mỗi ngày ở những người bị COPD vào năm 2013. Ghi nhãn đã thay đổi vào ngày 30 tháng 4 năm 2015 để thêm một chỉ định điều trị hen suyễn một lần mỗi ngày ở những người từ 18 tuổi trở lên.[4] Độc quyền cho một sản phẩm mới đã kết thúc vào tháng 5 năm 2016 tại Hoa Kỳ và độc quyền về chỉ định cho bệnh hen suyễn đã hết hạn vào ngày 30 tháng 4 năm 2018.[5] Bằng sáng chế cho cả hai chỉ định hết hạn vào ngày 3 tháng 8 năm 2021. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã phê duyệt thuốc để tiếp thị vào ngày 13 tháng 11 năm 2013.[6]
Thông tin thương mại[sửa | sửa mã nguồn]
GlaxoSmithKline sản xuất thuốc này. Kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2015, bột hít FF/VI đã được phê duyệt để tiếp thị ở 73 quốc gia và đã được tung ra tại 45 quốc gia.[7] Trong tên thương mại, loại Ellipta 'là thuốc hít bột khô mà thuốc được sử dụng. Innoviva đã phát triển hoạt chất vilanterol và nhận tiền bản quyền bán hàng.[8]
Tham khảo[sửa | sửa mã nguồn]
- ^ a b “FDA approves Breo Ellipta to treat chronic obstructive pulmonary disease”. Food and Drug Administration. 10 tháng 5 năm 2013. Bản gốc lưu trữ ngày 12 tháng 1 năm 2017.
- ^ “Summary of opinion: Relvar Ellipta” (PDF). European Medicines Agency. 19 tháng 9 năm 2013. Bản gốc (PDF) lưu trữ ngày 24 tháng 9 năm 2015. Truy cập ngày 28 tháng 8 năm 2019.
- ^ Dwan, K; Milan, SJ; Bax, L; Walters, N; Powell, C (1 tháng 9 năm 2016). “Vilanterol and fluticasone furoate for asthma”. The Cochrane Database of Systematic Reviews. 9: CD010758. doi:10.1002/14651858.CD010758.pub2. PMID 27582089.
- ^ “US Breo Ellipta label” (PDF). FDA. tháng 10 năm 2016. Label history is at FDA website page for NDA 204275
- ^ “Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations”. www.accessdata.fda.gov. Truy cập ngày 20 tháng 11 năm 2016.
- ^ “European Medicines Agency - Find medicine - Relvar Ellipta”. www.ema.europa.eu. Bản gốc lưu trữ ngày 21 tháng 11 năm 2016. Truy cập ngày 20 tháng 11 năm 2016.
- ^ “Innoviva | Primed for Portfolio Growth”. www.inva.com. Bản gốc lưu trữ ngày 21 tháng 11 năm 2016. Truy cập ngày 20 tháng 11 năm 2016.
- ^ “Innoviva Reports Second Quarter 2016 Financial Results | Business Wire”. www.businesswire.com. Truy cập ngày 20 tháng 11 năm 2016.