Sipuleucel-T

Bách khoa toàn thư mở Wikipedia
Sipuleucel-T
Miêu tả vắc-xin
Bệnh mục tiêuProstate cancer
Loại vắc-xinTiểu đơn vị protein
Dữ liệu lâm sàng
Tên thương mạiProvenge
AHFS/Drugs.comThông tin thuốc chuyên nghiệp FDA
MedlinePlusa611025
Danh mục cho thai kỳ
  • N/A (only approved in men)
Dược đồ sử dụngIntravenous
Mã ATC
Tình trạng pháp lý
Tình trạng pháp lý
Các định danh
Số đăng ký CAS
PubChem SID
DrugBank
ChemSpider
  • none
Định danh thành phần duy nhất
KEGG
ChEMBL
  (kiểm chứng)

Sipuleucel-T (APC8015, tên thương mại Provenge),[1][2] được phát triển bởi Dendreon Corporation, là một liệu pháp miễn dịch ung thư dựa trên tế bào cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt (CaP). Đây là một phương pháp điều trị được cá nhân hóa, hoạt động bằng cách lập trình cho hệ thống miễn dịch của mỗi bệnh nhân để tìm ra bệnh ung thư và tấn công nó như thể nó là nước ngoài.

Trong khi được gọi là một loại vắc-xin điều trị chứ không phải là vắc-xin phòng ngừa ngăn ngừa bệnh truyền nhiễm, sipuleucel-T thay vào đó là một chất kích thích miễn dịch. Vào ngày 20 tháng 2 năm 2015, Valete Pharmaceuticals đã nhận được sự chấp thuận để mua tất cả các tài sản của Dendreon (bao gồm cả Provenge).

Việc điều trị trị giá 93.000 đô la khi được FDA chấp thuận, tăng lên hơn 100.000 đô la vào năm 2014.[3]

Phương pháp điều trị[sửa | sửa mã nguồn]

Một quá trình điều trị bao gồm ba bước cơ bản:

Một điều trị sipuleucel-T hoàn chỉnh bao gồm ba khóa học trong khoảng thời gian hai tuần.[6]

Sử dụng[sửa | sửa mã nguồn]

Sipuleucel-T được sử dụng để điều trị cho những người bị ung thư tuyến tiền liệt di căn, không triệu chứng, không chịu được hormone (HRPC). Các tên khác cho giai đoạn này là kháng thiến di căn (mCRPC) và độc lập androgen (AI) hoặc (AIPC). Giai đoạn này dẫn đến mCRPC với sự tham gia của hạch bạch huyết và các khối u ở xa (xa); đây là giai đoạn gây chết người của CaP. Chỉ định giai đoạn ung thư tuyến tiền liệt là T4, N1, M1c.[4][5][7]

Các thử nghiệm lâm sàng[sửa | sửa mã nguồn]

Đã hoàn thành[sửa | sửa mã nguồn]

Sipuleucel-T cho thấy lợi ích sống sót chung (OS) đối với bệnh nhân trong ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên mù đôi, D9901,[5] D9902a,[8][9] và IMPACT.[4]

Thử nghiệm IMPACT [4] là cơ sở cho việc cấp phép của FDA. Thử nghiệm này ghi nhận 512 bệnh nhân có HRPC di căn không triệu chứng hoặc không có triệu chứng tối thiểu ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 1. Thời gian sống trung bình cho bệnh nhân sipuleucel-T là 25,8 tháng so với 21,7 tháng đối với bệnh nhân điều trị giả dược, tăng 4,1 tháng.[10] 31,7% bệnh nhân được điều trị sống sót sau 36 tháng so với 23,0% ở nhóm đối chứng.[11] Tỷ lệ sống chung có ý nghĩa thống kê (P = 0,032). Sự tồn tại lâu hơn mà không co rút khối u hoặc thay đổi tiến triển là đáng ngạc nhiên. Điều này có thể gợi ý ảnh hưởng của một biến không đo lường được.[7] Thử nghiệm được thực hiện theo Đánh giá Giao thức Đặc biệt của FDA (SPA), một bộ hướng dẫn các nhà điều tra thử nghiệm ràng buộc các tham số cụ thể theo thỏa thuận liên quan đến thiết kế thử nghiệm, quy trình và điểm cuối; tuân thủ đảm bảo tính toàn vẹn khoa học tổng thể và tăng tốc phê duyệt của FDA.  

Thử nghiệm D9901 [5] ghi nhận 127 bệnh nhân mắc HRPC di căn không triệu chứng ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 1. Thời gian sống trung bình cho bệnh nhân được điều trị bằng sipuleucel-T là 25,9 tháng so với 21,4 tháng đối với bệnh nhân điều trị giả dược. Tỷ lệ sống chung có ý nghĩa thống kê (P = 0,01).

Thử nghiệm D9902a [8] được thiết kế giống như thử nghiệm D9901 nhưng thu nhận 98 bệnh nhân. Thời gian sống trung bình cho bệnh nhân được điều trị bằng sipuleucel-T là 19,0 tháng so với 15,3 tháng đối với bệnh nhân điều trị giả dược, nhưng không đạt được ý nghĩa thống kê.

Trong tiến trình[sửa | sửa mã nguồn]

Kể từ tháng 8 năm 2014, thử nghiệm điều trị PRO và điều trị ung thư sớm (PROTECT), một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIIB bắt đầu vào năm 2001, đã theo dõi các đối tượng nhưng không còn đăng ký đối tượng mới.[12] Mục đích của nó là để kiểm tra hiệu quả đối với những bệnh nhân mắc CaP vẫn được kiểm soát bằng cách ức chế testosterone bằng cách điều trị bằng hormone hoặc bằng phương pháp phẫu thuật. Những bệnh nhân này thường thất bại trong điều trị chính là phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt, (EBRT), xạ trị bên trong, BNCT hoặc (HIFU) cho mục đích chữa bệnh. Thất bại như vậy được gọi là thất bại sinh hóa và được định nghĩa là chỉ số PSA là 2.0   ng / mL trên nadir (đọc thấp nhất được thực hiện sau điều trị chính).[13]

Kể từ tháng 8 năm 2014, một thử nghiệm lâm sàng quản lý sipuleucel-T kết hợp với ipilimumab (Yervoy) đã theo dõi các đối tượng nhưng không còn đăng ký môn học mới; thử nghiệm đánh giá sự an toàn lâm sàng và tác dụng chống ung thư (định lượng bằng PSA, phản ứng X quang và tế bào T) của liệu pháp phối hợp ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt tiến triển.[14]

Tác dụng phụ[sửa | sửa mã nguồn]

Tác dụng phụ thường gặp bao gồm: đau bàng quang; đầy hơi hoặc sưng mặt, cánh tay, bàn tay, chân dưới hoặc bàn chân; nước tiểu có máu hoặc đục; đau nhức cơ thể hoặc đau đớn; đau ngực; ớn lạnh; sự nhầm lẫn; ho; bệnh tiêu chảy; đi tiểu khó khăn, nóng rát hoặc đau đớn; Khó thở; khó khăn trong việc lên tiếng không có khả năng nói; tầm nhìn đôi; mất ngủ; và không có khả năng di chuyển cánh tay, chân hoặc cơ mặt.[15][16]

Phê duyệt theo quy định[sửa | sửa mã nguồn]

Sipuleucel-T đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào ngày 29 tháng 4 năm 2010, để điều trị HRPC di căn không triệu chứng hoặc không có triệu chứng.[17][18]

Ngay sau đó, sipuleucel-T đã được thêm vào phần tóm tắt các phương pháp điều trị ung thư do Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia (NCCN) công bố dưới dạng điều trị "loại 1" (khuyến nghị cao nhất) cho HRPC. Bản tóm tắt NCCN được Medicare và các nhà cung cấp bảo hiểm chăm sóc sức khỏe lớn sử dụng để quyết định liệu có nên bồi hoàn điều trị hay không.[19][20]

Tham khảo[sửa | sửa mã nguồn]

  1. ^ Plosker GL (January 2011). "Sipuleucel-T: in metastatic castration-resistant prostate cancer". Drugs. 71 (1): 101–8. doi:10.2165/11206840-000000000-00000. PMID 21175243. Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “Plosker_2011” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  2. ^ Immunostimulatory composition Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “US6210662” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  3. ^ Exclusive: Questionable data propped up cancer drug Provenge Lưu trữ 2015-10-15 tại Wayback Machine, By Sharon Begley, Reuters, Oct 11, 2012
  4. ^ a b c d Kantoff PW; Higano CS; Shore ND; Berger ER; Small EJ; Penson DF; Redfern CH; Ferrari AC; Dreicer R; Sims RB; Xu Y; Frohlich MW; Schellhammer PF (July 2010). "Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer". N. Engl. J. Med. 363 (5): 411–22. doi:10.1056/NEJMoa1001294. PMID 20818862. Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “Kantoff” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  5. ^ a b c d Small EJ, Schellhammer PF, Higano CS, Redfern CH, Nemunaitis JJ, Valone FH, Verjee SS, Jones LA, Hershberg RM (July 2006). "Placebo-controlled phase III trial of immunologic therapy with sipuleucel-T (APC8015) in patients with metastatic, asymptomatic hormone refractory prostate cancer" (PDF). J. Clin. Oncol. 24 (19): 3089–94. doi:10.1200/JCO.2005.04.5252. PMID 16809734. Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “Small” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  6. ^ "Sipuleucel-T: APC 8015, APC-8015, prostate cancer vaccine - Dendreon". Drugs in R&D. 7 (3): 197–201. 2006. doi:10.2165/00126839-200607030-00006. PMID 16752945. Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “pmid16752945” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  7. ^ a b Longo DL (July 2010). "New therapies for castration-resistant prostate cancer". N. Engl. J. Med. 363 (5): 479–81. doi:10.1056/NEJMe1006300. PMID 20818868. Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “Longo” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  8. ^ a b Higano C, Burch P, Small E, Schellhammer P, Lemon R, Verjee S, Hershberg R (October 2005). Immunotherapy (APC8015) for androgen independent prostate cancer (AIPC): final progression and survival data from a second Phase 3 trial. 13th European Cancer Conference. Paris. Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “Higano” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  9. ^ Mason K (2005-11-02). "New treatment options for patients with prostate cancer". ECCO-the European CanCer Organisation. Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “ECCO” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  10. ^ Lacroix, Marc (2014). Targeted Therapies in Cancer. Hauppauge, NY: Nova Sciences Publishers. ISBN 978-1-63321-687-7. Bản gốc lưu trữ ngày 26 tháng 6 năm 2015. Truy cập ngày 25 tháng 8 năm 2019.
  11. ^ Kantoff, Philip (ngày 29 tháng 7 năm 2010). “Sipuleucel-T Immunotherapy for Castration-Resistant Prostate Cancer”. The New England Journal of Medicine. 363 (5): 411–22. doi:10.1056/NEJMoa1001294. PMID 20818862.
  12. ^ "NCT00779402: Provenge for the Treatment of Hormone Sensitive Prostate Cancer". ClinicalTrials.gov. US National Institutes of Health. Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “NCT00779402” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  13. ^ Roach M; Hanks G; Thames H; Schellhammer P; Shipley WU; Sokol GH; Sandler H (July 2006). "Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference". Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 65 (4): 965–74. doi:10.1016/j.ijrobp.2006.04.029. PMID 16798415. Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “Roach_2006” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  14. ^ "Sipuleucel-T and ipilimumab clinical trials". ClinicalTrials.gov. US National Institutes of Health. Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “sip-T-ipi-trial” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  15. ^ “Sipuleucel-T (Intravenous Route) - Side Effects”. Mayo Clinic. Truy cập ngày 22 tháng 4 năm 2015.
  16. ^ “Package Insert and Patient Information - Provenge (PDF - 157KB)” (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). Truy cập ngày 22 tháng 4 năm 2015.
  17. ^ Richwine L (2010-04-29). "U.S. FDA OKs Dendreon's prostate cancer vaccine". Reuters. Truy cập 2010-04-30. Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “Reuters approved” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  18. ^ "Approval Letter - Provenge". Food and Drug Administration. 2010-04-29. Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “FDA approval letter” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  19. ^ "NCCN Guidelines and NCCN Compendium Updated". Truy cập 2011-01-08. Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “provenge-nccn” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác
  20. ^ "NCCN Drugs & Biologics Compendium". Lỗi chú thích: Thẻ <ref> không hợp lệ: tên “about-nccn” được định rõ nhiều lần, mỗi lần có nội dung khác

Liên kết ngoài[sửa | sửa mã nguồn]

Bản mẫu:NCI-cancer-dict

Lấy từ “https://vi.wikipedia.org/w/index.php?title=Sipuleucel-T&oldid=67587104”