Vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech

Bách khoa toàn thư mở Wikipedia
Vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech
INN: tozinameran
Covid19 vaccine biontech pfizer 3.jpg
Một lọ vắc-xin COVID-19 Pfizer–BioNTech
Miêu tả vắc-xin
Bệnh mục tiêuSARS-CoV-2
Loại vắc-xinRNA
Dữ liệu lâm sàng
Phát âmtoe-zi-NA-mer-an
koe-MIR-na-tee
Tên thương mạiComirnaty[2][3][4]
Đồng nghĩaBNT162b2, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
Giấy phép
Danh mục cho thai kỳ
Dược đồ sử dụngTiêm bắp
Mã ATC
  • None
Tình trạng pháp lý
Tình trạng pháp lý
  • AU: S4 (Kê đơn) [5][6]
  • CA: Schedule D; Cấp phép theo lệnh thạm thời [7][8]
  • UK: Cấp phép cung ứng có điều kiện và tạm thời [9][10]
  • US: Standing Order; Chưa cấp phép (Cấp phép sử dụng khẩn cấp)[11][12][13][14]
  • EU: Cấp phép tiếp thị có điều kiện [3]
  • CH: Rx-onlyBản mẫu:Explain[2]
Các định danh
Số đăng ký CAS
PubChem SID
DrugBank
Định danh thành phần duy nhất
KEGG

Vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech (pINN: tozinameran), được bán với nhãn hiệu Comirnaty,[15] là một loại vắc-xin COVID-19 dựa trên mRNA. Vắc-xin ban đầu được phát triển bởi công ty Đức BioNTech, sau đó công ty này hợp tác với hãng dược phẩm Trung Quốc Fosun[16] cùng với công ty Pfizer của Mỹ hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng, vận chuyển và sản xuất.[17][18]

Vắc-xin được tiêm bằng cách tiêm bắp. Trong vắc-xin chứa mRNA biến đổi nucleoside (modRNA) mã hóa một thể đột biến của protein gai virus SARS-CoV-2, bên ngoài là lớp hạt nano lipid.[19] Mỗi người cần tiêm đủ hai mũi, mỗi mũi cách nhau ba tuần.[20][21][22] Cùng với vắc-xin COVID-19 của Moderna, đây là một trong hai loại vắc-xin RNA phòng COVID-19 được triển khai trong năm 2020.

Các cuộc thử nghiệm lâm sàng đã được bắt đầu từ tháng 4 năm 2020; tới tháng 11, vắc-xin đã bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ ba, với hơn 40.000 tình nguyện viên tham gia.[23] Một bản phân tích sơ bộ cho thấy hiệu quả ngăn ngừa nhiễm bệnh có thể lên tới trên 90% trong vòng bảy ngày sau khi tiêm mũi thứ hai.[21][22] Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm đau nhẹ và vừa tại vùng tiêm, mệt mỏi và đau đầu.[24][25] Các báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng, như các phản ứng mẫn cảm, rất hiếm khi xảy ra,[a] và hiện chưa phát hiện các biến chứng lâu dài nào.[27][28] Việc giám sát các kết quả chính từ các cuộc thử nghiệm sẽ tiếp tục tới tháng 8 năm 2021, các kết quả phụ khác sẽ kết thúc giám sát vào tháng 1 năm 2023.[20]

Đây là loại vắc-xin COVID-19 đầu tiên được một cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia cấp phép sử dụng khẩn cấp[29][30] và cũng là loại vắc-xin đầu tiên được cho phép sử dụng rộng rãi.[31] Vào tháng 12 năm 2020, Anh Quốc là nước đầu tiên cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin,[27] kế đó là Hoa Kỳ, Liên minh châu Âu và một số quốc gia khác trên toàn cầu.[7][32][33][34][35]

Pfizer và BioNTech hiện đặt mục tiêu sản xuất khoảng hai tỷ liều vắc-xin trên toàn cầu vào năm 2021.[36] Tại Trung Quốc, vắc-xin được sản xuất và phân phối bởi Fosun.[16] Pfizer đã có các thỏa thuận đặt mua với tổng trị giá khoảng 3 tỷ đô la Mỹ dành cho các quốc gia Hoa Kỳ, Liên minh châu Âu, Anh Quốc, Nhật Bản, Canada, Peru, Singapore, và México.[37][38] Việc phân phối và lưu trữ vắc-xin này đặt ra nhiều thách thức do nó cần được bảo quản ở nhiệt độ cực thấp.[39]

Phát triển và kinh phí[sửa | sửa mã nguồn]

Trước khi diễn ra đại dịch COVID-19, chưa có một loại vắc-xin phòng bệnh truyền nhiễm nào được sản xuất trong chưa đến vài năm, và khi đó cũng chưa tồn tại một loại vắc-xin nào phòng ngừa nhiễm một loại virus corona ở người.[40] Virus gây bệnh COVID-19 được phát hiện vào tháng 12 năm 2019,[41] và BioNTech đã bắt đầu phát triển một loại vắc-xin COVID-19 từ ngày 10 tháng 1 năm 2020, khi trình tự gen của SARS-CoV-2 được Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Trung Quốc công bố thông qua GISAID,[42][43][44] kích hoạt các biện pháp ứng phó khẩn cấp trên toàn cầu nhằm chuẩn bị một đợt bùng phát dịch và gấp rút phát triển vắc-xin phòng bệnh.[45][46]

BioNTech bắt đầu chương trình 'Project Lightspeed' nhằm phát triển một loại vắc-xin phòng virus COVID-19 mới dựa trên công nghệ mRNA đã được công ty này làm chủ trước đó.[23] Một vài biến thể vắc-xin đã được chế tạo trong các phòng thí nghiệm của hãng tại Mainz, và trong số đó có 20 ứng cử viên được ra mắt các chuyên gia tại Viện Paul-EhrlichLangen, Đức.[47]

Kinh phí[sửa | sửa mã nguồn]

BioNTech nhận được một khoản đầu tư trị giá 135 triệu đô la Mỹ từ Fosun vào tháng 3 năm 2020, đổi lấy 1,58 triệu cổ phần tại BioNTech cùng với quyền tiếp thị và phát triển kế tiếp vắc-xin BNT162b2 tại Trung Quốc,[16] Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan.[48]

Vào tháng 6 năm 2020, BioNTech nhận được 100 triệu € (119 triệu đô la Mỹ) từ Ủy ban châu ÂuNgân hàng Đầu tư Châu Âu.[49] Vào tháng 9 năm 2020, chính phủ Đức cấp cho BioNTech khoản kinh phí 375 triệu € (445 triệu đô la Mỹ) dành cho chương trình phát triển vắc-xin COVID-19 của hãng.[50]

CEO của Pfizer Albert Bourla cho biết ông đã quyết định không nhận khoản tài trợ từ Chiến dịch Thần tốc (Operation Warp Speed) của chính phủ Hoa Kỳ "bởi tôi muốn giải phóng các nhà khoa học [khỏi] bất cứ sự quan liêu nào khi phải báo cáo và đồng thuận về cách sử dụng khoản kinh phí đó". Pfizer sau đó vẫn có được thỏa thuận với Hoa Kỳ cùng một số quốc gia khác trong việc phân phối vắc-xin.[51]

Nghiên cứu lâm sàng[sửa | sửa mã nguồn]

Các nghiên cứu Giai đoạn I / II được bắt đầu tại Đức vào ngày 23 tháng 4 năm 2020, và tại Hoa Kỳ vào ngày 4 tháng 5 năm 2020, với bốn ứng cử viên vắc-xin bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn thử nghiệm thứ II / III với mẫu ứng viên 'BNT162b2' bắt đầu từ tháng 7. Kết quả thử nghiệm Giai đoạn III cho thấy hiệu quả 95% được công bố vào ngày 18 tháng 11 năm 2020.[23]

Các kết quả sơ bộ từ các cuộc thử nghiệm Giai đoạn I-II đối với BNT162b2, được công bố vào tháng 10 năm 2020, đã cho thấy được độ hiệu quả và an toàn của loại vắc-xin này.[19][52] Trong cùng tháng đó, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) bắt đầu quá trình rà soát định kỳ đối với BNT162b2.[53]

Tính đến tháng 11 năm 2020, quá trình thử nghiệm đối với BNT162b2 đang ở Giai đoạn III.[20] Việc thử nghiệm được thực hiện theo phương pháp ngẫu nhiên có đối chứng bằng giả dược nhằm nghiên cứu liều lượng, lựa chọn ứng viên vắc-xin và mức độ an toàn của vắc-xin ở những người khỏe mạnh.[20] Quá trình nghiên cứu giai đoạn đầu đã xác định được mức độ an toàn và liều lượng phù hợp cho hai ứng viên vắc-xin, sau đó kéo dài suốt giữa năm 2020 nhằm đánh giá độ hiệu quả và an toàn của BNT162b2 với số lượng lớn người tham gia, lên tới hàng chục nghìn người tại nhiều quốc gia hợp tác với Pfizer và Fosun.[16][22]

Giai đoạn III đánh giá mức độ an toàn, công hiệu, khả năng dung nạp và tính miễn dịch của BNT162b2 ở nồng độ trung bình (hai mũi tiêm cách nhau 21 ngày) ở ba nhóm tuổi: 12–15 tuổi, 16–55 tuổi và trên 55 tuổi.[20] Để được cấp phép tại EU, EMA đã xác nhận mức độ hiệu quả tổng quan của vắc-xin là 95%.[54] EMA chỉ rõ rằng liều thứ hai nên được tiêm ba tuần sau liều đầu tiên.[55]

Mức độ hiệu quả của vắc-xin – Tổng quan sau liều 1 hoặc 2, tổng quan sau liều 2 và theo nhóm tuổi[54]
Chỉ tiêu hiệu quả Độ hiệu quả vắc-xin (khoảng tin cậy 95%) [%]
Từ sau liều 1 tới trước liều 2 52,4 (29,5, 68,4)
≥10 ngày sau liều 1 tới trước liều 2 86,7 (68,6, 95,4)
Từ khi tiêm liều 2 tới 7 ngày sau liều 2 90,5 (61,0, 98,9)
≥7 ngày sau liều 2 (với đối tượng không có dấu hiệu nhiễm bệnh trước khoảng thời gian 7 ngày sau liều 2)
Tổng quan 95,0 (90,0, 97,9)
16–55 tuổi 95,6 (89,4, 98,6)
≥55 tuổi 93,7 (80,6, 98,8)
≥65 tuổi 94,7 (66,7, 99,9)

Giai đoạn thử nghiệm thứ III, dự kiến tiếp tục từ 2020 tới 2022, được thiết kế nhằm đánh giá khả năng ngăn ngừa nhiễm bệnh thể nặng của BNT162b2 và thời gian hiệu lực của phản ứng miễn dịch.[22][56][57]

Hiện chưa rõ khả năng ngừa bệnh nặng cũng như thời gian tồn tại phản ứng miễn dịch ở trẻ em, phụ nữ mang thai hoặc những người có hệ miễn dịch kém.[22][56][57]

Pfizer và BioNTech đã bắt đầu thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng Giai đoạn II/III đối với phụ nữ mang thai trên 18 tuổi (NCT04754594).[58] Nghiên cứu sẽ sử dụng 30 µg BNT162b2 hoặc giả dược tiêm bắp 2 liều cách nhau 21 ngày. Giai đoạn II sẽ có 350 phụ nữ có thai được chọn ngẫu nhiên 1:1 để tiêm BNT162b2 hoặc giả dược ở tuần thứ 27 đến 34 của thai kỳ. Giai đoạn III sẽ đánh giá mức độ an toàn, khả năng dung nạp và tính miễn dịch của BNT162b2 hoặc giả dược với phụ nữ mang thai ở tuần 24 tới 34. Pfizer và BioNTech đã thông báo bắt đầu tiêm các liều đầu tiên trong cuộc thử nghiệm vào ngày 18 tháng 2 năm 2021.[59]

Công nghệ vắc-xin[sửa | sửa mã nguồn]

Công nghệ được BioNTech sử dụng cho vắc-xin BNT162b2 dựa trên việc sử dụng mRNA biến đổi nucleoside (modRNA) mã hóa một phần protein gai tìm thấy trên bề mặt virus corona SARS-CoV-2 (COVID‑19), kích hoạt phản ứng miễn dịch chống lại virus xâm nhập.[60]

BNT162b2 là ứng viên có tiềm năng nhất trong số ba ứng viên còn lại với công nghệ tương tự được phát triển bởi BioNTech.[20][52][60] Trước khi chọn BNT162b2, BioNTechPfizer đã tiến hành thử nghiệm Giai đoạn I đối với BNT162b1 tại Đức và Hoa Kỳ, còn Fosun cũng tiến hành thử nghiệm Giai đoạn I tại Trung Quốc.[19][61] Trong các thử nghiệm Giai đoạn I, BNT162b2 cho thấy mức độ an toàn tốt hơn các ba ứng viên còn lại.[61]

Trình tự gen[sửa | sửa mã nguồn]

Chuỗi modRNA trong vắc-xin dài 4.284 nucleotide.[62] Trong phân tử RNA này có chứa chóp (hay mũ) ở đầu 5'; vùng không được dịch mã ở đầu 5' được lấy từ trình tự của alpha globin ở người; một peptide nhận tín hiệu (bases 55–102) và hai đột biến proline (K986P và V987P, ký hiệu là "2P") khiến protein gai có cấu tạo ổn định tiền dung hợp (prefusion-stablized), làm giảm khả năng dung hợp màng, từ đó tăng biểu hiện và kích thích các kháng thể trung hòa;[19][63] một đoạn gen đã tối ưu hóa codon trong protein gai của SARS-CoV-2 (bases 103–3879); sau đó là một vùng không được dịch mã ở đầu 3' (bases 3880–4174) tổ hợp từ AESmtRNR1 nhằm tăng biểu hiện protein và độ ổn định của phân tử mRNA[64] cùng với đuôi poly(A) có chứa 30 phần dư adenosine, một chuỗi liên kết dài 10 nucleotide, và thêm 70 adenosine dư nữa (bases 4175–4284).[62] Chuỗi RNA này không có chứa các phần dư uridine; chúng được thay thế bởi 1-methyl-3'-pseudouridylyl.[62] Các đột biến proline 2P trong phân tử protein gai ban đầu được phát triển để dùng cho vắc-xin MERS bởi các nhà nghiên cứu tại Trung tâm Nghiên cứu Vắc-xin thuộc Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ, Viện nghiên cứu Scripps và nhóm nghiên cứu của Jason McLellan (hiện thuộc Đại học Texas tại Austin, trước đây thuộc Đại học Dartmouth).[63]

Thành phần[sửa | sửa mã nguồn]

Ngoài phân tử mRNA, vắc-xin còn chứa các thành phần bất hoạt (tá dược) sau:[9][65][66]

Bốn thành phần đầu tiên kể trên là các lipid. Các lipid cùng modRNA tạo thành hạt nano. ALC-0159 là một liên hợp polyethylene glycol (tức là lipid đã được PEG hóa).[67]

Vắc-xin được phân phối trong các lọ chứa "hỗn hợp tiêm bắp đông lạnh màu trắng đến trắng ngà, vô trùng và không chất bảo quản".[12][13] Các lọ vắc-xin cần được rã đông ở nhiệt độ phòng và pha loãng bằng nước muối sinh lý trước khi tiêm.[13]

Cấp phép[sửa | sửa mã nguồn]

Tình trạng cấp phép và sử dụng tại các nước
     Đủ điều kiện nhận vắc-xin qua COVAX

Khẩn cấp[sửa | sửa mã nguồn]

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA) đã cấp "giấy phép tạm thời khẩn cấp" cho vắc-xin nhằm "giải quyết các vấn đề y tế công cộng quan trọng" vào ngày 2 tháng 12 năm 2020 theo quy định trong Đạo luật Dược năm 1968.[128] Đây là loại vắc-xin COVID-19 đầu tiên được cấp phép sử dụng ở cấp độ quốc gia sau khi trải qua các cuộc thử nghiệm quy mô lớn,[129] đồng thời cũng là vắc-xin mRNA đầu tiên được cấp phép sử dụng trên người.[29][130] Anh trở thành nước phương Tây đầu tiên cấp phép sử dụng một loại vắc-xin COVID-19 trên phạm vi toàn quốc,[131] mặc dù một số chuyên gia không đồng thuận với quyết định cấp phép sớm như vậy.[132]

Vào ngày 8 tháng 12 năm 2020, Margaret "Maggie" Keenan, 90 tuổi, đến từ Fermanagh, trở thành người đầu tiên được tiêm vắc-xin.[133] Lọ vắc-xin cùng với ống tiêm sử dụng trong buổi tiêm đầu tiên này đã được Bảo tàng Khoa học tại London lưu lại trong bộ sưu tập vĩnh viễn của viện.[134] Tới ngày 20 tháng 12, 521.594 công dân Anh đã được tiêm vắc-xin trong chương trình tiêm chủng quốc gia của nước này. 70% trong đó là những người từ 80 tuổi trở lên.[135]

Sau Anh, các quốc gia sau đây cũng đã tiến hành nhanh chóng quá trình cấp phép sử dụng vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech: Argentina,[136] Úc,[137] Bahrain,[138] Canada,[8][139] Chile,[140] Costa Rica,[141] Ecuador,[140] Hồng Kông,[142] Iraq,[96] Israel,[97] Jordan,[98] Kuwait,[99] Malaysia,[143] México,[144] Oman,[106] Panama,[107] Philippines,[145] Qatar,[146] Ả Rập Xê Út,[35][147] Singapore,[148][149] Hàn Quốc,[150][151] Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất[116] và Hoa Kỳ.[11]

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin.[127]

Tại Hoa Kỳ, việc cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) là "một cơ chế nhằm tạo điều kiện phân phối và sử dụng các biện pháp điều trị y khoa, bao gồm có vắc-xin, trong các tình huống y tế công cộng khẩn cấp, như đại dịch COVID-19 hiện tại".[152] Sau khi được cấp phép EUA, BioNTech và Pfizer phải tiếp tục thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III nhằm hoàn thiện dữ liệu về mức độ an toàn và hiệu quả, sau đó có thể xin cấp phép hoàn toàn vắc-xin tại Hoa Kỳ.[152][153][154] Ban cố vấn về các Liệu pháp Miễn dịch (ACIP) thuộc Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) đã phê chuẩn khuyến cáo tiêm vắc-xin cho người từ 16 tuổi trở lên.[155][156]

Vào ngày 16 tháng 2 năm 2021, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Nam Phi (SAHPRA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin COVID-19 của Pfizer.[157][158]

Sử dụng rộng rãi[sửa | sửa mã nguồn]

Vào ngày 19 tháng 12 năm 2020, Cơ quan Dược phẩm Thụy Sỹ (Swissmedic) đã cấp phép sử dụng rộng rãi vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech sau hai tháng nhận được đơn đăng ký; cơ quan này cho biết vắc-xin đạt đủ các điều kiện về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Đây là trường hợp cấp phép rộng rãi đầu tiên đối với vắc-xin COVID-19.[2][159] Vào ngày 23 tháng 12, một người phụ nữ 90 tuổi ở Lucerne đã trở thành người đầu tiên được tiêm vắc-xin tại Thụy Sỹ.[160] Sự kiện trên cũng bắt đầu chiến dịch tiêm chủng quy mô lớn tại châu Âu lục địa.[161]

Vào ngày 21 tháng 12 năm 2020, Ủy ban Dược phẩm Sử dụng trên người (CHMP) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) ra khuyến cáo cấp phép tiếp thị có điều kiện cho vắc-xin COVID-19 Pfizer–BioNTech với tên nhãn hiệu Comirnaty.[3][72][162] Khuyến cáo trên được Ủy ban châu Âu chấp thuận vào cùng ngày.[162][163]

Vào ngày 23 tháng 2 năm 2021, Cơ quan Quản lý Y tế Brazil cấp phép cho vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech theo quy trình cấp phép tiếp thị tiêu chuẩn của nước này. Đây là vắc-xin COVID-19 đầu tiên được đăng ký chính thức trong cả nước, thay vì chỉ được cấp phép sử dụng khẩn cấp.[164]

Tác dụng bất lợi[sửa | sửa mã nguồn]

Các tác dụng bất lợi của vắc-xin COVID-19 Pfizer–BioNTech tương tự với các vắc-xin khác dành cho người lớn.[22] Trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ được ghi nhận rất phổ biến[a] (theo tần suất xuất hiện) là: đau và sưng tại vùng tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp và sốt.[66] Phản ứng sốt hay gặp phải hơn sau liều tiêm thứ hai.[66]

Các phản ứng mẫn cảm nặng đã được quan sát trong khoảng 11 trên 1 triệu liều vắc-xin đã tiêm.[165][166] Theo một báo cáo của CDC Hoa Kỳ, 71% các trường hợp phản vệ trên xảy ra trong vòng 15 phút sau tiêm và hầu hết (81%) là ở những người có tiền sử dị ứng hoặc có phản ứng mẫn cảm.[165] Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA) vào ngày 9 tháng 12 năm 2020 khuyến cáo những người có tiền sử phản ứng mẫn cảm "đáng kể" không nên tiêm vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech.[167][168][169] Vào ngày 12 tháng 12, giới chức Canada đưa ra tuyên bố tương tự, cho rằng "Cả hai trường hợp tại Anh đều có tiền sử phản ứng mẫn cảm nặng và đã được điều trị phản vệ ngay lập tức bằng adrenaline. Cả hai đều đã bình phục."[65]

Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu thường xuyên rà soát các dữ liệu về tính an toàn của vắc-xin.[28] Trong một báo cáo công bố ngày 4 tháng 3 năm 2021, cơ quan này kết luận "lợi ích của Comirnaty trong phòng ngừa COVID-19 vẫn lớn hơn bất cứ rủi ro nào, và hiện cũng chưa cần có bất cứ thay đổi nào trong việc sử dụng vắc-xin này."[28]

Sản xuất[sửa | sửa mã nguồn]

Một binh sĩ Mỹ cầm lọ vắc-xin Pfizer

Pfizer và BioNTech sản xuất vắc-xin tại các cơ sở của mình ở Hoa Kỳ và châu Âu. Giấy phép phân phối và sản xuất tại Trung Quốc thuộc về Fosun sau khi công ty này đàm phán thành công khoản đầu tư vào BioNTech.[16][18]

Quá trình sản xuất vắc-xin được chia thành ba giai đoạn. Giai đoạn đầu tiên là quá trình tách dòng phân tử các plasmid DNA mã hóa protein gai bằng cách đưa chúng vào vi khuẩn Escherichia coli. Giai đoạn này được tiến hành tại Hoa Kỳ,[170] cụ thể là tại một xưởng sản xuất thí nghiệm của Pfizer tại Chesterfield, Missouri[171] (gần St. Louis). Sau bốn ngày phát triển, vi khuẩn sẽ bị tiêu diệt và phân giải. Các chất bên trong tế bào của chúng được thanh lọc trong một tuần rưỡi để thu về sản phẩm DNA mong muốn. DNA được lưu trữ đông lạnh trong các lọ nhỏ để đem đi vận chuyển. Đây là khâu rất quan trọng, tới mức Pfizer đã phải huy động máy bay và trực thăng của hãng để hỗ trợ.[172]

Giai đoạn thứ hai được thực hiện tại một nhà máy của Pfizer tại Andover, Massachusetts,[173] Hoa Kỳ và tại các nhà máy của BioNTech ở Đức.[170] Số DNA trên được dùng làm khuôn để tổng hợp chuỗi mRNA mong muốn,[172] với thời gian kéo dài khoảng bốn ngày.[170] Khi đã tạo và thanh lọc được chuỗi mRNA, chúng được làm đông và đựng trong các túi nhựa có kích cỡ tương đương một chiếc túi siêu thị lớn, mỗi túi có thể chứa từ 5 đến 10 triệu liều. Các túi này được chất lên những chiếc giá đặc biệt trên xe tải để đưa tới nhà máy tiếp theo.[172]

Giai đoạn ba được thực hiện tại các nhà máy của Pfizer ở Portage, Michigan[174] (gần Kalamazoo), Hoa Kỳ và ở Puurs, Bỉ. Đây là giai đoạn kết hợp mRNA với các hạt nano lipid, sau đó đóng gói và làm đông lạnh các lọ vắc-xin.[172] Avanti Polar Lipids, một công ty con của Croda International, là nhà cung cấp các lipid cần thiết.[175] Tính đến tháng 11 năm 2020, nút thắt lớn trong giai đoạn sản xuất vắc-xin nằm tại giai đoạn này.[172] Khoảng thời gian từ lúc kết hợp mRNA và các lipid tới lúc hoàn thành các lọ vắc-xin chỉ mất bốn ngày, nhưng mỗi lọ vắc-xin phải dành vài tuần trong các tủ chứa đông lạnh để trải qua 40 bài kiểm tra chất lượng.[170]

Nhà máy Pfizer tại Puurs chịu trách nhiệm sản xuất tất cả số vắc-xin dành cho các thị trường ngoài Hoa Kỳ.[170] Do đó, tất cả các liều vắc-xin phân phối cho các nước châu Mỹ bên ngoài Hoa Kỳ phải trải qua ít nhất hai chuyến bay xuyên Đại Tây Dương (một chuyến để đưa DNA tới châu Âu và một chuyến để vận chuyển về các lọ vắc-xin đã hoàn thành).[170]

Vào tháng 2 năm 2021, Pfizer tiết lộ toàn bộ quá trình trên ban đầu mất trung bình tới 110 ngày, nhưng công ty đã giảm con số này xuống còn 60 ngày.[176] Hơn phân nửa thời gian trong quá trình sản xuất vắc-xin là các bài kiểm tra chất lượng rất kỹ lưỡng ở mỗi giai đoạn.[176] Pfizer cũng cho biết quá trình sản xuất yêu cầu 280 nguyên liệu và phụ thuộc vào 25 nhà cung cấp ở 19 quốc gia.[170]

Các nhà sản xuất vắc-xin thường mất vài năm để tối ưu hóa quá trình sản xuất một loại vắc-xin trước khi tiến hành sản xuất đại trà.[176] Do tính cấp thiết trong đại dịch COVID-19, Pfizer và BioNTech phải ngay lập tức bắt đầu sản xuất bằng quy trình chế tạo vắc-xin ban đầu trong phòng thí nghiệm, sau đó mới có thể tìm cách đẩy nhanh tốc độ và mở rộng quy mô sản xuất.[176]

Vào tháng 9 năm 2020, BioNTech thông báo đã ký thỏa thuận mua một cơ sở sản xuất của Novartis tại Marburg, Đức để mở rộng quy mô sản xuất vắc-xin.[177] Sau khi đi vào hoạt động, cơ sở này sẽ sản xuất lên tới 750 triệu liều mỗi năm, hay hơn 60 triệu liều mỗi tháng. Đây sẽ là cơ sở thứ ba của BioNTech tại châu Âu tham gia sản xuất vắc-xin, trong khi Pfizer đang vận hành ít nhất bốn khu sản xuất tại Hoa Kỳ và châu Âu.[177]

Vận chuyển[sửa | sửa mã nguồn]

Mỗi lọ vắc-xin có thể chứa 2,25 ml vắc-xin sau khi pha loãng (0,45 ml vắc-xin đông lạnh cộng với 1,8ml chất pha loãng).[154] Theo nội dung trên nhãn lọ vắc-xin, mỗi lọ chứa năm liều, mỗi liều 0.3 ml doses, tuy nhiên số vắc-xin thừa có thể được dùng cho một, thậm chí là hai mũi tiêm nữa.[154][178] Nhân viên y tế có thể dùng ống tiêm khoảng chết thấp để lấy thêm các liều tiêm, đồng thời nên vứt bỏ các lọ có lượng vắc-xin thừa không đủ một liều.[154][179] Cơ quan Y tế Ý đã chính thức cho phép dùng các liều vắc-xin còn thừa trong một lọ.[180] Tính đến ngày 8 tháng 1 năm 2021, mỗi lọ vắc-xin có chứa đủ sáu liều.[66][179][181][182] Tại Hoa Kỳ, mỗi lọ sẽ được tính là năm liều khi dùng bơm tiêm thường và sáu lọ khi dùng bơm tiêm khoảng chết thấp.[183]

Để giữ được hiệu quả, vắc-xin Pfizer cần được bảo quản ở nhiệt độ từ −80 đến −60 °C (−112 đến −76 °F)

Vắc-xin cần được bảo quản ở nhiệt độ trong khoảng −80 đến −60 °C (−112 đến −76 °F);[39] năm ngày trước khi tiêm[38][39] có thể bảo quản ở nhiệt độ từ 2 đến 8 °C (36 đến 46 °F); trước khi tiêm hai tiếng có thể giữ ở mức 25 °C (77 °F)[12][184] hoặc 30 °C (86 °F).[185][186] Vào tháng 2 năm 2021, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cập nhật giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA), cho phép các lọ vắc-xin đông lạnh chưa pha loãng được vận chuyển và lưu trữ ở nhiệt độ từ −25 đến −15 °C (−13 đến 5 °F) trong khoảng thời gian lên tới hai tuần trước khi tiêm.[154][187][188]

Kể cả các nước thu nhập cao cũng chỉ có công suất chuỗi cung ứng lạnh giới hạn dành cho việc vận chuyển và lưu trữ vắc-xin ở nhiệt độ cực lạnh, trong khi vắc-xin này cần được tiêm hai liều cách nhau ba tuần, và sẽ bị hỏng trong vòng năm ngày sau rã đông.[38] Vắc-xin cần được bảo quản và vận chuyển ở nhiệt độ cực lạnh từ −80 đến −60 °C (−112 đến −76 °F),[38][39][57][189][190] thấp hơn rất nhiều so với loại vắc-xin tương đương của Moderna. Giám đốc công ty Bio Farma của Indonesia Honesti Basyir cho biết đất nước đông dân thứ tư thế giới không thể mua vắc-xin Pfizer do chuỗi cung ứng lạnh tại đây không đủ khả năng lưu trữ và vận chuyển. Tương tự như Indonesia, mạng lưới chuỗi cung ứng lạnh hiện có tại Ấn Độ chỉ có thể xử lý ở khoảng nhiệt độ từ 2 đến 8 °C (36 đến 46 °F), quá lớn so với yêu cầu.[191][192]

Đặt hàng[sửa | sửa mã nguồn]

Pfizer trong một thông cáo báo chí ngày 9 tháng 11 cho biết có thể phân phối 50 triệu liều trước cuối năm 2020, và khoảng 1,3 tỷ liều trên toàn cầu tới năm2021.[22] Vào tháng 2 năm 2021, BioNTech thông báo hãng sẽ tăng dây chuyền sản xuất lên hơn 50% để cho ra hai tỷ liều vắc-xin trong năm 2021.[193]

Vào tháng 7 năm 2020, chương trình phát triển vắc-xin Chiến dịch Thần tốc ký thỏa thuận đặt mua trị giá 1,95 triệu đô la Mỹ với Pfizer nhằm cung cấp 100 triệu liều vắc-xin COVID-19 cho Hoa Kỳ nếu chứng minh được tính an toàn và hiệu quả.[18][194][195][196] Tới giữa tháng 12 năm 2020, Pfizer đã có các thỏa thuận cung cấp 300 triệu liều vắc-xin cho Liêm minh châu Âu,[197] 120 triệu liều cho Nhật Bản,[198] 40 triệu liều (10 triệu liều trước 2021) cho Anh Quốc,[57] 20 triệu liều cho Canada,[199] một lượng chưa rõ vắc-xin cho Singapore,[200] và 34,4 triệu liều cho México.[201] Fosun cũng đã có các đơn đặt hàng 10 triệu liều vắc-xin cho Hồng Kông và Ma Cao.[202] Chính quyền Hồng Kông cho biết sẽ nhận lô đầu tiên với 1 triệu liều vắc-xin trước quý I năm 2021.[203]

BioNTech và Fosun đồng ý cung ứng cho Trung Quốc đại lục một lô 100 triệu liều vắc-xin trong năm 2021, tùy theo sự cho phép của cơ quản quản lý. Nguồn cung ban đầu sẽ được vận chuyển từ các cơ sở sản xuất của BioNTech tại Đức.[204]

Vào tháng 1 năm 2021, Pfizer và BioNTech ngỏ ý muốn cung cấp 50 triệu liều vắc-xin COVID-19 cho nhân viên y tế khắp châu Phi từ tháng 3 đến hết năm 2021, với giá ưu đãi 10 đô la Mỹ một liều.[205] Sau đó Nam Phi đã chốt 20 triệu liều dự kiến được vận chuyển tới sau tháng 3.[206]

Tên gọi[sửa | sửa mã nguồn]

BNT162b2 là tên mã trong quá trình phát triển và thử nghiệm,[19][207] tozinameran là tên quốc tế không độc quyền (pINN) được đề xuất,[208] và Comirnaty là tên nhãn hiệu.[2][3] Theo BioNTech, cái tên Comirnaty "là sự kết hợp của các thuật ngữ COVID‑19, mRNA, community (cộng đồng), và immunity (miễn dịch)."[209][210]

Ngoài ra vắc-xin cũng có tên chung là "COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)" (Vắc-xin mRNA COVID‑19 (biến đổi nucleoside))[3] và có thể được phân phối với tên trên bao bì là "Pfizer–BioNTech COVID‑19 Vaccine" (Vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech).[4]

Ghi chú[sửa | sửa mã nguồn]

  1. ^ a b Theo thông lệ của British National FormularyMedDRA, các tác dụng phụ được coi là "rất phổ biến" khi chúng xảy ra với tỷ lệ lớn hơn 1 trên 10 trường hợp; "phổ biến" ở mức từ 1 trên 100 đến 1 trên 10; "không phổ biến" ở khoảng từ 1 trên 1.000 đến 1 trên 100; "hiếm" ở khoảng từ 1 trên 10.000 đến 1 trên 1.000; và "rất hiếm" khi xảy ra với tỷ lệ dưới 1 trên 10.000 trường hợp.[26]
  2. ^ Lệnh cấp phép của Hoa Kỳ cũng có hiệu lực tại ba quốc gia có chủ quyền khác trong Hiệp ước Liên kết Tự do: Palau, Quần đảo MarshallMicronesia.[121][122]

Tham khảo[sửa | sửa mã nguồn]

  1. ^ “Comirnaty”. Therapeutic Goods Administration (TGA). Truy cập ngày 25 tháng 1 năm 2021.
  2. ^ a b c d e “Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland” (Thông cáo báo chí). Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). ngày 19 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 19 tháng 12 năm 2020.
  3. ^ a b c d e f “Comirnaty EPAR”. European Medicines Agency (EMA). Truy cập ngày 23 tháng 12 năm 2020.
  4. ^ a b “Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine”. Comirnaty Global. Truy cập ngày 31 tháng 12 năm 2020.
  5. ^ “Comirnaty (BNT162b2 [mRNA]) COVID‑19 Vaccine Product Information” (PDF). Therapeutic Goods Administration (TGA). Truy cập ngày 25 tháng 1 năm 2021.
  6. ^ Australian Public Assessment Report for BNT162b2 (mRNA) (PDF) (Bản báo cáo). Therapeutic Goods Administration (TGA). Truy cập ngày 25 tháng 1 năm 2021.
  7. ^ a b c “Regulatory Decision Summary – Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”. Health Canada. ngày 9 tháng 12 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 9 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 9 tháng 12 năm 2020.
  8. ^ a b “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran)”. Health Canada. Truy cập ngày 15 tháng 12 năm 2020.
  9. ^ a b “Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine”. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). ngày 10 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 21 tháng 12 năm 2020.
  10. ^ “Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine”. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). ngày 31 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 8 tháng 1 năm 2021.
  11. ^ a b c “FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine” (Thông cáo báo chí). U.S. Food and Drug Administration (FDA). ngày 11 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 11 tháng 12 năm 2020. Phạm vi công cộng Bài viết này tích hợp văn bản từ nguồn này, vốn thuộc phạm vi công cộng.
  12. ^ a b c “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine- rna ingredient bnt-162b2 injection, suspension”. DailyMed. Truy cập ngày 14 tháng 12 năm 2020.
  13. ^ a b c Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Review Memorandum (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Bản báo cáo). ngày 14 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 14 tháng 12 năm 2020. Phạm vi công cộng Bài viết này tích hợp văn bản từ nguồn này, vốn thuộc phạm vi công cộng.
  14. ^ “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Standing Orders for Administering Vaccine to Persons 16 Years of Age and Older” (PDF). Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  15. ^ “Comirnaty EPAR”. European Medicines Agency (EMA). Truy cập ngày 23 tháng 12 năm 2020.
  16. ^ a b c d e Burger L (ngày 15 tháng 3 năm 2020). “BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate”. Reuters. Lưu trữ bản gốc ngày 14 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 10 tháng 11 năm 2020.
  17. ^ Browne R (ngày 11 tháng 11 năm 2020). “What you need to know about BioNTech – the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine”. CNBC. Truy cập ngày 14 tháng 1 năm 2021.
  18. ^ a b c Thomas K, Gelles D, Zimmer C (ngày 9 tháng 11 năm 2020). “Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective”. The New York Times. Lưu trữ bản gốc ngày 23 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 9 tháng 11 năm 2020.
  19. ^ a b c d e Walsh EE, Frenck RW, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, và đồng nghiệp (tháng 10 năm 2020). “Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates”. The New England Journal of Medicine. 383 (25): 2439–50. doi:10.1056/NEJMoa2027906. PMC 7583697. PMID 33053279.
  20. ^ a b c d e f Clinical trial number NCT04368728 for "NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals" at ClinicalTrials.gov
  21. ^ a b Palca J (ngày 9 tháng 11 năm 2020). “Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective”. NPR. Lưu trữ bản gốc ngày 9 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 9 tháng 11 năm 2020.
  22. ^ a b c d e f g Herper M (ngày 9 tháng 11 năm 2020). “Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate”. STAT. Lưu trữ bản gốc ngày 9 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 9 tháng 11 năm 2020.
  23. ^ a b c “Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2” (PDF) (Thông cáo báo chí). BioNTech. ngày 2 tháng 12 năm 2020. Truy cập 1ngày 2 tháng 12 năm 2020. Kiểm tra giá trị ngày tháng trong: |access-date= (trợ giúp)
  24. ^ Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, và đồng nghiệp (tháng 12 năm 2020). “Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”. N Engl J Med. 383 (27): 2603–2615. doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMC 7745181. PMID 33301246.
  25. ^ “Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”. Pfizer. Truy cập ngày 16 tháng 12 năm 2020.
  26. ^ “Adverse reactions to drugs”. British National Formulary. Truy cập ngày 19 tháng 12 năm 2020.
  27. ^ a b “Coronavirus vaccine”. National Health Service. ngày 7 tháng 12 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 7 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 7 tháng 12 năm 2020.
  28. ^ a b c “Comirnaty”. European Medicines Agency.
  29. ^ a b “UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine” (Thông cáo báo chí). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). ngày 2 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 2 tháng 12 năm 2020.
  30. ^ Boseley S, Halliday J (ngày 2 tháng 12 năm 2020). “UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week”. The Guardian. Truy cập ngày 14 tháng 12 năm 2020.
  31. ^ “Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland” (Thông cáo báo chí). Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). ngày 19 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 19 tháng 12 năm 2020.
  32. ^ Commissioner, Office of the (ngày 3 tháng 2 năm 2021). “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”. FDA (bằng tiếng Anh).
  33. ^ “EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU”. European Medicines Agency.
  34. ^ “Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine”. Al Jazeera. Lưu trữ bản gốc ngày 4 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2020.
    * “Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use”. Al Arabiya English. ngày 10 tháng 12 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 11 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 10 tháng 12 năm 2020.
    * Solomon DB, Torres N (ngày 11 tháng 12 năm 2020). “Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine”. Reuters. Truy cập ngày 12 tháng 12 năm 2020.
    * Thomas K (ngày 20 tháng 11 năm 2020). “F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away”. The New York Times. Lưu trữ bản gốc ngày 12 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 11 tháng 12 năm 2020.
    * “First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021”. The Straits Times. ngày 14 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 14 tháng 12 năm 2020.
  35. ^ a b Al Mulla Y (ngày 13 tháng 12 năm 2020). “Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine”. Gulf News. Truy cập ngày 14 tháng 12 năm 2020.
  36. ^ “Pfizer and BioNTech to Supply the European Union with 200 Million Additional Doses of COMIRNATY®”. Press release. ngày 17 tháng 2 năm 2021.
  37. ^ “Securing Singapore's access to COVID-19 vaccines”. gov.sg (bằng tiếng Anh). Government of Singapore. ngày 14 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 1 tháng 2 năm 2021.
  38. ^ a b c d “Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich”. Bloomberg. ngày 10 tháng 11 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 22 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 12 tháng 11 năm 2020. Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure
  39. ^ a b c d “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling”. Pfizer. Truy cập ngày 17 tháng 12 năm 2020.
  40. ^ Gates B (ngày 30 tháng 4 năm 2020). “The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine”. The Gates Notes. Lưu trữ bản gốc ngày 14 tháng 5 năm 2020. Truy cập ngày 2 tháng 5 năm 2020.
  41. ^ “World Health Organization timeline – COVID-19”. World Health Organization. ngày 27 tháng 4 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 29 tháng 4 năm 2020. Truy cập ngày 2 tháng 5 năm 2020.
  42. ^ Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, và đồng nghiệp (tháng 12 năm 2020). “Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”. The New England Journal of Medicine. 383 (27): 2603–2615. doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMC 7745181. PMID 33301246. development of BNT162b2 was initiated on ngày 10 tháng 1 năm 2020, when the SARS-CoV-2 genetic sequence was released by the Chinese Center for Disease Control and Prevention and disseminated globally by the GISAID (Global Initiative on Sharing All Influenza Data) initiative
  43. ^ Bohn MK, Mancini N, Loh TP, Wang CB, Grimmler M, Gramegna M, và đồng nghiệp (tháng 10 năm 2020). “IFCC Interim Guidelines on Molecular Testing of SARS-CoV-2 Infection”. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 58 (12): 1993–2000. doi:10.1515/cclm-2020-1412. PMID 33027042.
  44. ^ “CEPI's collaborative task force to assess COVID-19 vaccines on emerging viral strains”. BioSpectrum – Asia Edition. ngày 23 tháng 11 năm 2020. the first SARS-CoV-2 viral genomes were shared via GISAID on ngày 10 tháng 1 năm 2020
  45. ^ Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, Gómez Román R, Tollefsen S, Saville M, Mayhew S (tháng 5 năm 2020). “The COVID-19 vaccine development landscape”. Nature Reviews. Drug Discovery. 19 (5): 305–306. doi:10.1038/d41573-020-00073-5. PMID 32273591.
  46. ^ Fauci AS, Lane HC, Redfield RR (tháng 3 năm 2020). “Covid-19 - Navigating the Uncharted”. The New England Journal of Medicine. 382 (13): 1268–1269. doi:10.1056/nejme2002387. PMC 7121221. PMID 32109011.
  47. ^ Papadopoulos C (ngày 14 tháng 12 năm 2020). “Chronologie – So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech” [Chronology – That's how the Covid-vaccine of Biontech was being developed] (bằng tiếng Đức). Südwestrundfunk. Bản gốc lưu trữ ngày 2 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 20 tháng 12 năm 2020.
  48. ^ Fosun Pharma and BioNTech form COVID‑19 vaccine strategic alliance in China》(Fosun Phrama News Content, ngày 15 tháng 3 năm 2020) Lưu trữ 2020-08-15 tại Wayback Machine
  49. ^ “Germany: Investment Plan for Europe – EIB to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing”. European Investment Bank. ngày 11 tháng 6 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 9 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 10 tháng 11 năm 2020.
  50. ^ “BioNTech gets $445 million in German funding for vaccine”. Bloomberg L.P. ngày 15 tháng 9 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 9 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 10 tháng 11 năm 2020.
  51. ^ “Pfizer CEO says he would've released vaccine data before election if possible”. Axios. ngày 9 tháng 11 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 10 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 11 tháng 11 năm 2020.
  52. ^ a b Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, và đồng nghiệp (tháng 10 năm 2020). “Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults”. Nature. 586 (7830): 589–593. Bibcode:2020Natur.586..589M. doi:10.1038/s41586-020-2639-4. PMID 32785213. S2CID 221126922.
  53. ^ Hannah B (ngày 7 tháng 10 năm 2020). “EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine”. European Pharmaceutical Review. Lưu trữ bản gốc ngày 11 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 11 tháng 11 năm 2020.
  54. ^ a b “EMA Assessment Report” (PDF). Europa (web portal). ngày 21 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 29 tháng 12 năm 2020.
  55. ^ “Clarification of Comirnaty dosage interval”. European Medicines Agency (EMA). ngày 28 tháng 1 năm 2021. Truy cập ngày 28 tháng 1 năm 2021.
  56. ^ a b Edwards E (ngày 9 tháng 11 năm 2020). “Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain”. NBC News. Lưu trữ bản gốc ngày 22 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 12 tháng 11 năm 2020.
  57. ^ a b c d Gallagher J (ngày 9 tháng 11 năm 2020). “Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection”. BBC News. Lưu trữ bản gốc ngày 26 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 9 tháng 11 năm 2020.
  58. ^ “Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of SARS CoV-2 RNA Vaccine Candidate (BNT162b2) Against COVID-19 in Healthy Pregnant Women 18 Years of Age and Older”. ClinicalTrials.gov. Truy cập ngày 21 tháng 2 năm 2021.
  59. ^ “Pfizer and BioNTech Commence Global Clinical Trial to Evaluate COVID-19 Vaccine in Pregnant Women”. pfizer.com (Thông cáo báo chí). 18 tháng 2 năm 2021. Truy cập ngày 21 tháng 2 năm 2021.
  60. ^ a b Gaebler C, Nussenzweig MC (tháng 10 năm 2020). “All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine”. Nature. 586 (7830): 501–2. Bibcode:2020Natur.586..501G. doi:10.1038/d41586-020-02926-w. PMID 33077943. S2CID 224808629.
  61. ^ a b “China's Fosun to end BioNTech's COVID-19 vaccine trial, seek approval for another”. Reuters. ngày 3 tháng 11 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 12 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 21 tháng 11 năm 2020.
  62. ^ a b c World Health Organization. “Messenger RNA encoding the full-length SARS-CoV-2 spike glycoprotein” (DOC). WHO MedNet. Truy cập ngày 16 tháng 12 năm 2020.
  63. ^ a b Pallesen J, Wang N, Corbett KS, Wrapp D, Kirchdoerfer RN, Turner HL, và đồng nghiệp (tháng 8 năm 2017). “Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen”. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America. 114 (35): E7348–E7357. doi:10.1073/pnas.1707304114. PMC 5584442. PMID 28807998.
  64. ^ Orlandini von Niessen AG, Poleganov MA, Rechner C, Plaschke A, Kranz LM, Fesser S, và đồng nghiệp (tháng 4 năm 2019). “Improving mRNA-Based Therapeutic Gene Delivery by Expression-Augmenting 3' UTRs Identified by Cellular Library Screening”. Molecular Therapy. 27 (4): 824–836. doi:10.1016/j.ymthe.2018.12.011. PMC 6453560. PMID 30638957.
  65. ^ a b “Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: Health Canada recommendations for people with serious allergies”. Health Canada. ngày 12 tháng 12 năm 2020.
  66. ^ a b c d Comirnaty: Product Information (PDF) (Bản báo cáo). European Medicines Agency (EMA). Truy cập ngày 23 tháng 12 năm 2020.
  67. ^ Public Assessment Report Authorisation for Temporary Supply COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 (BNT162b2 RNA) concentrate for solution for injection (PDF). Regulation 174 (Bản báo cáo). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). ngày 15 tháng 12 năm 2020.
  68. ^ “Comirnaty”. Therapeutic Goods Administration. ngày 25 tháng 1 năm 2021. Truy cập ngày 25 tháng 1 năm 2021.
  69. ^ Australian Public Assessment Report for BNT162b2 (mRNA) (PDF) (Bản báo cáo). Therapeutic Goods Administration (TGA). Truy cập ngày 25 tháng 1 năm 2021.
  70. ^ “Vacina da Pfizer é a 1ª a obter registro definitivo no Brasil” (bằng tiếng Bồ Đào Nha). G1. ngày 23 tháng 2 năm 2021. Truy cập ngày 23 tháng 2 năm 2021.
  71. ^ “Questions and Answers: COVID-19 vaccination in the EU”. European Commission. ngày 21 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 21 tháng 12 năm 2020.
  72. ^ a b “Comirnaty”. Union Register of medicinal products. Truy cập ngày 8 tháng 1 năm 2021.
  73. ^ a b “Første vaccine mod COVID19 godkendt i EU”. Lægemiddelstyrelsen (bằng tiếng Đan Mạch). Truy cập ngày 26 tháng 12 năm 2020.
  74. ^ “COVID-19: Bóluefninu Comirnaty frá BioNTech/Pfizer hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi”. Lyfjastofnun (bằng tiếng Iceland). Truy cập ngày 26 tháng 12 năm 2020.
  75. ^ “Japan approves Pfizer's COVID-19 vaccine, 1st for domestic use”. Nikkei Asia. ngày 14 tháng 2 năm 2021. Truy cập ngày 14 tháng 2 năm 2021.
  76. ^ Lim I (ngày 8 tháng 1 năm 2021). “Khairy: Malaysia can use Pfizer's Covid-19 vaccine now as conditional registration granted”. The Malay Mail. Truy cập ngày 8 tháng 1 năm 2021.
  77. ^ “Status på koronavaksiner under godkjenning per 21.12.20”. Statens legemiddelverk (bằng tiếng Na Uy (Bokmål)). Truy cập ngày 26 tháng 12 năm 2020.
  78. ^ “Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use”. Al Arabiya English. ngày 10 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 10 tháng 12 năm 2020.
  79. ^ Zimmer C, Corum J, Wee S (ngày 10 tháng 6 năm 2020). “Coronavirus Vaccine Tracker”. The New York Times. Truy cập ngày 12 tháng 12 năm 2020.
  80. ^ “Serbia leads region in expecting COVID-19 vaccines within days”. BalkanInsight. ngày 21 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 26 tháng 12 năm 2020.
  81. ^ “First shipment of Pfizer-BioNTech vaccine arrives in Serbia”. Serbian government website. ngày 22 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 26 tháng 12 năm 2020.
  82. ^ Lee, Kyung-eun (ngày 27 tháng 2 năm 2021). “S. Korea begins rolling out Pfizer vaccines on second day of national vaccination program”. Arirang News. Truy cập ngày 28 tháng 2 năm 2021.
  83. ^ Kim, Han-joo (ngày 5 tháng 3 năm 2021). “S. Korea approves Pfizer's COVID-19 vaccine amid immunization push”. Yonhap News Agency. Truy cập ngày 5 tháng 3 năm 2021.
  84. ^ “Albania to start COVID-19 immunisation with Pfizer vaccine in January – report”. Seenews.
  85. ^ “ANDORRA COVID-19”. govern.ad. Truy cập ngày 19 tháng 2 năm 2021.
  86. ^ “Coronavirus en la Argentina: La ANMAT aprobo el uso de emergencia de la vacuna Pfizer”. La Nación (bằng tiếng Tây Ban Nha). Truy cập ngày 23 tháng 12 năm 2020.
  87. ^ Overheid, Aruba (ngày 7 tháng 1 năm 2021). “COVID-19 vaccine update”. government.aw. Truy cập ngày 19 tháng 2 năm 2021.
  88. ^ “Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine”. Al Jazeera. Truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2020.
  89. ^ “Drug and vaccine authorizations for COVID-19: List of applications received”. Health Canada, Government of Canada. ngày 9 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 9 tháng 12 năm 2020.
  90. ^ “Pfizer vaccine approved for region but Health Ministry wants more info”. Trinidad and Tobago Newsday. ngày 6 tháng 1 năm 2021. Truy cập ngày 24 tháng 2 năm 2021.
  91. ^ “Chile approves Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine for emergency use”. The Straits Times. ngày 17 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 17 tháng 12 năm 2020.
  92. ^ “Colombia regulator approves Pfizer-BioNTech vaccine for emergency use”. Reuters. ngày 6 tháng 1 năm 2021. Truy cập ngày 6 tháng 1 năm 2021.
  93. ^ “Costa Rica authorizes Pfizer-BioNTech coronavirus vaccine”. The Tico Times. ngày 16 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 16 tháng 12 năm 2020.
  94. ^ “Arcsa autoriza ingreso al país de vacuna Pfizer-BioNTech para el Covid-19 – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria” (bằng tiếng Tây Ban Nha). Truy cập ngày 17 tháng 12 năm 2020.
  95. ^ “Use of vaccine approved”. Government of Hong Kong. ngày 25 tháng 1 năm 2021. Truy cập ngày 15 tháng 2 năm 2021.
  96. ^ a b “Iraq grants emergency approval for Pfizer COVID-19 vaccine”. MSN. Truy cập ngày 27 tháng 12 năm 2020.
  97. ^ a b “Israeli Health Minister 'pleased' as FDA approves Pfizer COVID-19 vaccine”. The Jerusalem Post. Truy cập ngày 28 tháng 12 năm 2020.
  98. ^ a b “Jordan approves Pfizer-BioNTech Covid vaccine”. France 24. ngày 15 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 15 tháng 12 năm 2020.
  99. ^ a b “Kuwait authorizes emergency use of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine”. Arab News. ngày 13 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 15 tháng 12 năm 2020.
  100. ^ “Liechtenstein – COVID19 Vaccine Tracker”. covid19.trackvaccines.org. Truy cập ngày 19 tháng 2 năm 2021.
  101. ^ “Mexico Approves Pfizer Vaccine for Emergency Use as Covid Surges”. Bloomberg. ngày 12 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 12 tháng 12 năm 2020.
  102. ^ “Mexico authorizes emergency use of Pfizer-BioNTech coronavirus vaccine”. The Economic Times. ngày 12 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 14 tháng 1 năm 2021.
  103. ^ “FIRST VACCINES ARRIVE IN MONACO – COVID-19 vaccination campaign begins tomorrow / Actualités / Coronavirus (Covid-19) / Policy & Practice / Portail du Gouvernement – Monaco”. en.gouv.mc. Truy cập ngày 19 tháng 2 năm 2021.
  104. ^ “Robust assessment ahead of Medsafe approval of vaccine”. Ministry of Health. ngày 3 tháng 2 năm 2021. Truy cập ngày 6 tháng 2 năm 2021.
  105. ^ “North Macedonia Kicks Off COVID-19 Vaccinations As Serbia Looks To Highlight Regional Efforts”. RadioFreeEurope/RadioLiberty. Truy cập ngày 19 tháng 2 năm 2021.
  106. ^ a b “Oman issues licence to import Pfizer BioNTech Covid vaccine – TV”. Reuters. ngày 15 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 16 tháng 12 năm 2020.
  107. ^ a b “Panama approves Pfizer's COVID-19 vaccine – health ministry”. Yahoo! Finance. Truy cập ngày 16 tháng 12 năm 2020.
  108. ^ “PH authorizes Pfizer's COVID-19 vaccine for emergency use”. CNN Philippines. ngày 14 tháng 1 năm 2021. Truy cập ngày 14 tháng 1 năm 2021.
  109. ^ “Qatar, Oman to receive Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine this week”. Reuters. Truy cập ngày 24 tháng 12 năm 2020.
  110. ^ “Public Health (Emergency Authorisation of COVID-19 Vaccine) Rules, 2021” (PDF). Government of Saint Vincent and the Grenadines. ngày 11 tháng 2 năm 2021. Truy cập ngày 12 tháng 2 năm 2021.
  111. ^ “Singapore approves use of Pfizer's COVID-19 vaccine”. AP NEWS. ngày 14 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 15 tháng 12 năm 2020.
  112. ^ “South Africa approves another COVID-19 vaccine | eNCA”. www.enca.com (bằng tiếng Anh). Truy cập ngày 18 tháng 3 năm 2021.
  113. ^ News, Eyewitness. “Pfizer vaccine ready for distribution as SAHPRA approves emergency use”. ewn.co.za (bằng tiếng Anh). Truy cập ngày 18 tháng 3 năm 2021.
  114. ^ “Suriname begins coronavirus vaccination campaign with donated doses”. Reuters. ngày 23 tháng 2 năm 2021. Truy cập ngày 28 tháng 2 năm 2021.
  115. ^ “Comirnaty Product information” (bằng tiếng Đức). Truy cập ngày 31 tháng 1 năm 2021. [Due to incomplete clinical data at the time of the assessment of the authorization application, the Comirnaty medicinal product is authorized for a limited period (Art. 9a Medicinal Products Act).]
  116. ^ a b “Dubai approves the Pfizer-BioNTech vaccine which will be free of charge”. Emirates Woman. ngày 23 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 28 tháng 12 năm 2020.
  117. ^ Decree of Ministry of Health of Ukraine on approval Covishield and Comirnaty vaccines
  118. ^ “UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine”. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Government of the UK. ngày 2 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 2 tháng 12 năm 2020.
  119. ^ “Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine”. Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). ngày 8 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 13 tháng 12 năm 2020.
  120. ^ “Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine”. Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). ngày 3 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 13 tháng 12 năm 2020.
  121. ^ “Interior Applauds Inclusion of Insular Areas through Operation Warp Speed to Receive COVID-19 Vaccines” (Thông cáo báo chí). United States Department of the Interior (DOI). ngày 12 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 13 tháng 1 năm 2021. Phạm vi công cộng Bài viết này tích hợp văn bản từ nguồn này, vốn thuộc phạm vi công cộng.
  122. ^ Dorman B (ngày 6 tháng 1 năm 2021). “Asia Minute: Palau Administers Vaccines to Keep Country Free of COVID”. Hawaii Public Radio. Truy cập ngày 13 tháng 1 năm 2021.
  123. ^ “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers” (PDF). Pfizer. ngày 25 tháng 2 năm 2021. Truy cập ngày 25 tháng 2 năm 2021.
  124. ^ McElwee, Joshua J. (ngày 11 tháng 12 năm 2020). “Vatican to offer coronavirus vaccine to residents and staff in early 2021”. National Catholic Reporter. Truy cập ngày 9 tháng 2 năm 2021.
  125. ^ Menichetti, Massimiliano (ngày 11 tháng 12 năm 2020). “In Vaticano parte il piano vaccinale anticovid”. vatican.va (Thông cáo báo chí). Truy cập ngày 9 tháng 2 năm 2021.
  126. ^ “Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process” (PDF). World Health Organization (WHO).
  127. ^ a b “WHO issues its first emergency use validation for a COVID-19 vaccine and emphasizes need for equitable global access”. World Health Organization (WHO) (Thông cáo báo chí). ngày 31 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 6 tháng 1 năm 2021.
  128. ^ “UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine”. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). ngày 2 tháng 12 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 2 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 2 tháng 12 năm 2020.
  129. ^ Neergaard L, Kirka D (ngày 2 tháng 12 năm 2020). “Britain OKs Pfizer vaccine and will begin shots within days”. Associated Press. Lưu trữ bản gốc ngày 6 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 6 tháng 12 năm 2020.
  130. ^ Mueller B (ngày 2 tháng 12 năm 2020). “U.K. Approves Pfizer Coronavirus Vaccine, a First in the West”. The New York Times. Truy cập ngày 2 tháng 12 năm 2020.
  131. ^ Roberts M (ngày 2 tháng 12 năm 2020). “Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK”. BBC News. Lưu trữ bản gốc ngày 2 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 2 tháng 12 năm 2020.
  132. ^ Henley J, Connolly, Jones S (ngày 3 tháng 12 năm 2020). “European and US experts question UK's fast-track of Covid vaccine”. The Guardian. Lưu trữ bản gốc ngày 9 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 9 tháng 12 năm 2020.
  133. ^ “First patient receives Pfizer Covid-19 vaccine”. BBC. ngày 8 tháng 12 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 8 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 8 tháng 12 năm 2020.
  134. ^ “Vaccine vials and a virtual hug: a history of coronavirus in 15 objects”. The Guardian (bằng tiếng Anh). ngày 21 tháng 2 năm 2021. Truy cập ngày 22 tháng 2 năm 2021.
  135. ^ “COVID-19 Vaccination Statistics –Week ending Sunday 20th December 2020” (PDF). NHS. ngày 24 tháng 12 năm 2020.
  136. ^ “Coronavirus en la Argentina: La ANMAT aprobo el uso de emergencia de la vacuna Pfizer”. La Nación (bằng tiếng Tây Ban Nha). Truy cập ngày 25 tháng 12 năm 2020.
  137. ^ “TGA provisionally approves Pfizer COVID-19 vaccine”. Therapeutic Goods Administration (Thông cáo báo chí). ngày 25 tháng 1 năm 2021. Truy cập ngày 26 tháng 1 năm 2021.
  138. ^ “Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine”. Al Jazeera. Truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2020.
  139. ^ “Drug and vaccine authorizations for COVID-19: List of applications received”. Health Canada. ngày 9 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 9 tháng 12 năm 2020.
  140. ^ a b “Chile y Ecuador se adelantan en Sudamérica y autorizan la vacuna de Pfizer”. El Pais. Truy cập ngày 17 tháng 12 năm 2020.
  141. ^ “First Pfizer COVID-19 vaccines set to reach Costa Rica on Wednesday – president”. Reuters. ngày 23 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 24 tháng 12 năm 2020.
  142. ^ “SFH authorises COVID-19 vaccine by Fosun Pharma/BioNTech for emergency use in Hong Kong”. The Government of Hong Kong (Thông cáo báo chí). ngày 25 tháng 1 năm 2021. Truy cập ngày 26 tháng 1 năm 2021.
  143. ^ “Malaysia's NPRA Approves Pfizer Covid-19 Vaccine”. CodeBlue. ngày 8 tháng 1 năm 2021. Truy cập ngày 25 tháng 2 năm 2021.
  144. ^ “Mexico Approves Pfizer Vaccine for Emergency Use as Covid Surges”. Bloomberg. ngày 12 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 12 tháng 12 năm 2020.
  145. ^ “PH authorizes Pfizer's COVID-19 vaccine for emergency use”. CNN Philippines. ngày 14 tháng 1 năm 2021.
  146. ^ “Qatar, Oman to receive Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine this week”. Reuters. Truy cập ngày 24 tháng 12 năm 2020.
  147. ^ “Saudi Arabia to Launch Its Coronavirus Vaccination Program” (bằng tiếng Tây Ban Nha). Boomberg. Truy cập ngày 17 tháng 12 năm 2020.
  148. ^ Abdullah Z (ngày 14 tháng 12 năm 2020). “Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine approved by Singapore, first shipment expected by end-December”. CNA. Truy cập ngày 16 tháng 1 năm 2021.
  149. ^ “Singapore approves use of Pfizer's COVID-19 vaccine”. AP News. ngày 14 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 15 tháng 12 năm 2020.
  150. ^ Lim, Jeong-yeo (ngày 3 tháng 2 năm 2021). “South Korea approves special import of Pfizer vaccine”. The Korea Herald. Truy cập ngày 28 tháng 2 năm 2021.
  151. ^ Lee, Kyung-eun (ngày 27 tháng 2 năm 2021). “S. Korea begins rolling out Pfizer vaccines on second day of national vaccination program”. Arirang News. Truy cập ngày 28 tháng 2 năm 2021.
  152. ^ a b “Emergency Use Authorization for vaccines explained”. U.S. Food and Drug Administration (FDA). ngày 20 tháng 11 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 20 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 20 tháng 11 năm 2020. Phạm vi công cộng Bài viết này tích hợp văn bản từ nguồn này, vốn thuộc phạm vi công cộng.
  153. ^ “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Letter of Authorization” (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). ngày 11 tháng 12 năm 2020. Phạm vi công cộng Bài viết này tích hợp văn bản từ nguồn này, vốn thuộc phạm vi công cộng.
  154. ^ a b c d e “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers” (PDF). Pfizer. Truy cập ngày 25 tháng 2 năm 2021.
  155. ^ Sun LH, Stanley-Becker I. “CDC greenlights advisory group's decision to recommend Pfizer vaccine for use”. The Washington Post. Truy cập ngày 14 tháng 12 năm 2020.
  156. ^ Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M, và đồng nghiệp (tháng 12 năm 2020). “The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 2020” (PDF). MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. 69 (50): 1922–24. doi:10.15585/mmwr.mm6950e2. PMC 7745957. PMID 33332292.
  157. ^ Karrim, Azarrah. “Covid-19: Sahpra approves Section 21 use of Pfizer vaccine”. News24 (bằng tiếng Anh). Truy cập ngày 18 tháng 3 năm 2021.
  158. ^ Writer, Staff. “South Africa approves Pfizer Covid-19 vaccine for emergency use” (bằng tiếng Anh). Truy cập ngày 18 tháng 3 năm 2021.
  159. ^ “COVID-19: Switzerland can start vaccinating vulnerable groups already in December” (Thông cáo báo chí). Federal Office of Public Health. ngày 19 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 19 tháng 12 năm 2020.
  160. ^ Erni S (ngày 23 tháng 12 năm 2020). “90-jährige Luzernerin als erste Person in der Schweiz gegen Corona geimpft”. Neue Luzerner Zeitung. Truy cập ngày 23 tháng 12 năm 2020.
  161. ^ Pralong J (ngày 23 tháng 12 năm 2020). “La piqûre de l'espoir pratiquée à Lucerne”. Heidi.news. Truy cập ngày 23 tháng 12 năm 2020.
  162. ^ a b “EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU”. European Medicines Agency (EMA) (Thông cáo báo chí). ngày 21 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 21 tháng 12 năm 2020.
  163. ^ “Statement by President von der Leyen on the marketing authorisation of the BioNTech-Pfizer vaccine against COVID-19”. European Commission. Truy cập ngày 21 tháng 12 năm 2020.
  164. ^ Cancian, Natália (ngày 23 tháng 2 năm 2021). “Anvisa aprova registro da vacina da Pfizer contra Covid”. Folha de S. Paulo (bằng tiếng Portuguese). Truy cập ngày 23 tháng 2 năm 2021.Quản lý CS1: ngôn ngữ không rõ (liên kết)
  165. ^ a b CDC COVID-19 Response Team, Food and Drug Administration (tháng 1 năm 2021). “Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 14–23, 2020” (PDF). MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. 70 (2): 46–51. doi:10.15585/mmwr.mm7002e1. PMC 7808711. PMID 33444297.
  166. ^ “COVID-19 vaccine safety update: COMIRNATY” (PDF). European Medicines Agency. ngày 28 tháng 1 năm 2021.
  167. ^ Bostock N (ngày 9 tháng 12 năm 2020). “MHRA warning after allergic reactions in NHS staff given COVID-19 vaccine”. GP. Lưu trữ bản gốc ngày 9 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 9 tháng 12 năm 2020.
  168. ^ Booth W, Cunningham E (ngày 9 tháng 12 năm 2020). “Britain warns against Pfizer vaccine for people with history of 'significant' allergic reactions”. The Washington Post. Lưu trữ bản gốc ngày 9 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 9 tháng 12 năm 2020.
  169. ^ Cabanillas B, Akdis C, Novak N (tháng 12 năm 2020). “Allergic reactions to the first COVID-19 vaccine: a potential role of Polyethylene glycol?”. Allergy. doi:10.1111/all.14711. PMID 33320974. S2CID 229284320.
  170. ^ a b c d e f g Rabson, Mia (ngày 27 tháng 2 năm 2021). “From science to syringe: COVID-19 vaccines are miracles of science and supply chains”. CTV News. Bell Media.
  171. ^ Gray B (ngày 23 tháng 11 năm 2020). “Pfizer's Chesterfield workforce playing a key role in coronavirus vaccine development”. St. Louis Post-Dispatch.
  172. ^ a b c d e Johnson CY (ngày 17 tháng 11 năm 2020). “A vial, a vaccine and hopes for slowing a pandemic — how a shot comes to be”. The Washington Post. Truy cập ngày 21 tháng 12 năm 2020.
  173. ^ Hughes M (ngày 20 tháng 12 năm 2020). “Andover's piece of the vaccine: Pfizer”. The Eagle-Tribune.
  174. ^ Shamus KJ (ngày 13 tháng 12 năm 2020). “Historic journey: Pfizer prepares to deliver 6.4 million doses of COVID-19 vaccines”. Detroit Free Press.
  175. ^ Mullin R (ngày 25 tháng 11 năm 2020). “Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks”. Chemical & Engineering News. Washington, D.C.: American Chemical Society. Truy cập ngày 21 tháng 12 năm 2020.
  176. ^ a b c d Weise, Elizabeth (ngày 7 tháng 2 năm 2021). “Pfizer expects to cut COVID-19 vaccine production time by close to 50% as production ramps up, efficiencies increase”. USA Today.
  177. ^ a b “BioNTech to Acquire GMP Manufacturing Site to Expand COVID-19 Vaccine Production Capacity in First Half 2021”. BioNTech. Truy cập ngày 5 tháng 2 năm 2021.
  178. ^ “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions”. U.S. Food and Drug Administration. ngày 11 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 29 tháng 12 năm 2020. Phạm vi công cộng Bài viết này tích hợp văn bản từ nguồn này, vốn thuộc phạm vi công cộng.
  179. ^ a b “Extra dose from vials of Comirnaty COVID-19 vaccine”. European Medicines Agency (EMA). ngày 8 tháng 1 năm 2021. Truy cập ngày 8 tháng 1 năm 2021.
  180. ^ “AIFA, possibile ottenere almeno 6 dosi da ogni flaconcino del vaccino BioNTech/Pfizer”. aifa.gov.it (bằng tiếng Ý). Truy cập ngày 29 tháng 12 năm 2020.
  181. ^ “Global information about Comirnaty”. Comirnaty IE. ngày 8 tháng 1 năm 2021. Truy cập ngày 16 tháng 1 năm 2021.
  182. ^ “Comirnaty Package Insert” (PDF). BioNTech Manufacturing GmbH.
  183. ^ Rowland C (22 tháng 1 năm 2021). “Biden wants to squeeze an extra shot of vaccine out of every Pfizer vial. It won't be easy”. The Washington Post. Truy cập ngày 29 tháng 1 năm 2021.
  184. ^ “Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine”. Government of the United Kingdom. Truy cập ngày 29 tháng 1 năm 2021.
  185. ^ “Recommendation for an Emergency Use Listing of Tozinameran (Covid-19 Mrna Vaccine (Nucleoside Modified)) Submitted by Biontech Manufacturing Gmbh” (PDF). World Health Organization. ngày 26 tháng 1 năm 2021.
  186. ^ “Australian Product Information – Comirnaty (BNT162b2 [mRNA]) COVID-19 Vaccine” (PDF). Therapeutic Goods Administration. Australian Government.
  187. ^ “Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Allows More Flexible Storage, Transportation Conditions for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”. U.S. Food and Drug Administration (Thông cáo báo chí). ngày 25 tháng 2 năm 2021. Truy cập ngày 25 tháng 2 năm 2021. Phạm vi công cộng Bài viết này tích hợp văn bản từ nguồn này, vốn thuộc phạm vi công cộng.
  188. ^ “Pfizer and BioNTech Submit COVID-19 Vaccine Stability Data at Standard Freezer Temperature to the U.S. FDA”. Pfizer (Thông cáo báo chí). ngày 19 tháng 2 năm 2021. Truy cập ngày 19 tháng 2 năm 2021.
  189. ^ Kollewe J. “Pfizer and BioNTech's vaccine poses global logistics challenge”. The Guardian. Lưu trữ bản gốc ngày 10 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 10 tháng 11 năm 2020.
  190. ^ Newey S (8 tháng 9 năm 2020). “Daunting task of distribution exposed as it emerges some vaccines must be 'deep frozen' at −70C”. The Telegraph. Lưu trữ bản gốc ngày 9 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 10 tháng 11 năm 2020.
  191. ^ “How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca”. Fortune. ngày 5 tháng 12 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 12 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2020.
  192. ^ “Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss”. Jakarta Globe. ngày 22 tháng 11 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 7 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2020.
  193. ^ “Statement on Manufacturing”. BioNTech. Truy cập ngày 5 tháng 2 năm 2021.
  194. ^ Erman M, Ankur B (22 tháng 7 năm 2020). “U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 bln for millions of COVID-19 vaccine doses”. Reuters. Lưu trữ bản gốc ngày 22 tháng 7 năm 2020. Truy cập ngày 22 tháng 7 năm 2020.
  195. ^ “U.S. Government Engages Pfizer to Produce Millions of Doses of COVID-19 Vaccine”. US Department of Health and Human Services. 22 tháng 7 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 22 tháng 7 năm 2020. Truy cập ngày 23 tháng 7 năm 2020.
  196. ^ Nazaryan A (ngày 9 tháng 11 năm 2020). “So is Pfizer part of Operation Warp Speed or not? Yes and no”. Yahoo!. Lưu trữ bản gốc ngày 10 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 9 tháng 11 năm 2020.
  197. ^ Pleitgen F (ngày 11 tháng 11 năm 2020). “EU agrees to buy 300 million doses of the Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine”. CNN. Lưu trữ bản gốc ngày 24 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 26 tháng 11 năm 2020.
  198. ^ “Japan and Pfizer reach COVID-19 vaccine deal to treat 60 million people”. The Japan Times. 1 tháng 8 năm 2020. Lưu trữ bản gốc ngày 10 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 21 tháng 11 năm 2020.
  199. ^ Tasker JP (ngày 9 tháng 11 năm 2020). “Trudeau says promising new Pfizer vaccine could be 'light at the end of the tunnel'. CBC News. Lưu trữ bản gốc ngày 9 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 9 tháng 11 năm 2020.
  200. ^ “Pfizer and BioNTech to Supply Singapore with their BNT162b2 mRNA-based Vaccine Candidate to Combat COVID-19”. pfizer.com.sg. Pfizer Singapore. ngày 14 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 1 tháng 2 năm 2021.
  201. ^ de Salud S. “233. Firma secretario de Salud convenio con Pfizer para fabricación y suministro de vacuna COVID-19”. gob.mx (bằng tiếng Tây Ban Nha). Truy cập ngày 17 tháng 12 năm 2020.
  202. ^ Ng E (27 tháng 8 năm 2020). “Fosun Pharma to supply Covid-19 vaccine to Hong Kong, Macau once approved”. South China Morning Post. Lưu trữ bản gốc ngày 20 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 21 tháng 11 năm 2020.
  203. ^ Ting V, Lau C, Wong O (ngày 11 tháng 12 năm 2020). “Hong Kong buys 15 million Covid-19 vaccine doses from Sinovac, Pfizer”. South China Morning Post. Truy cập ngày 18 tháng 12 năm 2020.
  204. ^ “BioNTech and Fosun Pharma to Supply China with mRNA-based COVID-19 Vaccine” (Thông cáo báo chí). BioNTech. ngày 16 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 16 tháng 12 năm 2020.
  205. ^ “Pfizer Has Offered South Africa Discounted Covid-19 Vaccines”. Bloomberg. 4 tháng 1 năm 2021. Truy cập ngày 5 tháng 1 năm 2021.
  206. ^ “SA has secured more than 40 million Covid-19 vaccine doses - Ramaphosa”. www.iol.co.za (bằng tiếng Anh). Truy cập ngày 18 tháng 3 năm 2021.
  207. ^ Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, và đồng nghiệp (tháng 12 năm 2020). “Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”. N Engl J Med. 383 (27): 2603–2615. doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMC 7745181. PMID 33301246.
  208. ^ World Health Organization (2020). “International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition)” (PDF). WHO Drug Information. 34 (3): 666. Lưu trữ (PDF) bản gốc ngày 27 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 23 tháng 11 năm 2020.
  209. ^ “Pfizer and BioNTech Receive Authorization in the European Union for COVID-19 Vaccine” (Thông cáo báo chí). BioNTech. ngày 21 tháng 12 năm 2020. Truy cập ngày 26 tháng 12 năm 2020 – qua GlobeNewswire.
  210. ^ Bulik BS (ngày 23 tháng 12 năm 2020). “The inside story behind Pfizer and BioNTech's new vaccine brand name, Comirnaty”. FiercePharma. Truy cập ngày 25 tháng 12 năm 2020.

Đọc thêm[sửa | sửa mã nguồn]

  • World Health Organization (2021). Background document on the mRNA vaccine BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) against COVID-19: background document to the WHO interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under emergency use listing, ngày 14 tháng 1 năm 2021 (Bản báo cáo). Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). hdl:10665/339218. WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/BNT162b2/background/2021.1.

Liên kết ngoài[sửa | sửa mã nguồn]